仿制药替代原研药？ 专家：不宜“一刀切”应相互补充

天津市泰达医院肾内科主任李青教授

中国网财经8月13日讯 (记者杜丁)仿制药是医药产业重要一环。长期以来，仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位。近年来国内制定一系列政策，大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。

日前在“药品质量提升与合理用药媒体研讨会”上，天津市泰达医院肾内科主任李青教授建议，仿制药替代原研药不宜实行“一刀切”，同时，通过质量一致性评价的药品，应在一段时间内证明其质量能够保持稳定。

2016年2月，国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确指出大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，评价范围约涉及11.6万个批文的仿制药。

“一致性，就是从里到外都要求一致。仿制药不能外观上还行但内在质量不行。由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异，导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致，临床疗效和安全性也可能会有差异。”著名药学专家孙忠实教授表示。

著名药学专家孙忠实教授

孙忠实教授呼吁，鉴于美国、英国和日本的相关经验和中国的实际，原研药和通过“一致性评价”的仿制药的并存与相互补充，将有助于提高百姓用药的可及性、造福患者。

对此，李青教授建议，在仿制药质量一致性评价工作进行当中，应当实行不同的医保支付标准，保留一段过渡期，在过渡期内按不同品牌制定医保支付标准。保留患者自主选药的权利，以满足不同层次的实际需求，即超出医保支付标准的费用由患者单独承担，而不是由患者和医院共同承担，低于支付标准的价差，建议通过综合绩效评估，进行医院药品价差的再分配。他建议，仿制药替代原研药不实行一刀切，同时，通过质量一致性评价的药品，应在一段时间内证明其质量能够保持稳定。此次研讨会由《健康报》社举办。