天津医院脊柱外科苗军教授表示,3D打印技术最突出的两项功能是打印模型,可提前对未知的手术风险进行精准的分析;打印假体,可替换病变损坏的人体结构。在一些脊柱外科的复杂手术中,3D打印可帮助专家制定最佳的手术方案,实现“一体化”治疗,大大降低手术风险和医疗成本,让患者更为受益。
尽管我国研发3D打印人工髋关节在国际上起步较早,但3D打印植入物的注册审批流程相对较长,尚缺乏针对3D打印技术的相关监管办法,如收费标准、手术水平良莠不齐、资格认证等管理办法仍不明晰。
2017年12月5日,CFDA发布了3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试及质量系统要求。这是继去年5月CFDA发布针对医疗制造商的3D打印草案指南之后的又一促进3D打印医疗设备进一步发展的举措。同时,这也体现出国家对3D打印这一重要新兴技术的重视和实践。
事实上,世界各国尤其是发达国家都已纷纷将3D打印(增材制造)作为了未来发展的新增长点加以培育,制定了发展增材制造的国家战略和具体推动策略,力争抢占未来科技和产业的制高点。除美国外,欧洲、日本、澳大利亚等也制定并推出了各自的3D打印发展战略规划。
王韶进表示,让3D打印惠及更多患者,还需更多政策及管理方面的“落地”。
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