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从七大关键点看药品上市许可持有人制度

2018-08-02 10:20:32  作者:  来源:人民网  参与评论()人

第六,申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。

申请人、持有人是药品上市许可的责任主体,承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务,包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等,某些义务可以与生产企业进行约定,但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任,建立药品质量安全责任追究的利益链条,申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重,以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期,试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

第七,药品上市后监督管理措施有力。

试点涉及跨区域监管问题,即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域,方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上,引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件,暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施,并对持有人和生产企业追责,同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用,由单位追责扩展至个人追责,是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

总之,试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验,强化申请人与持有人责任主体地位,体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念,必将激发药物创新积极性,优化资源配置,重塑并促进我国药品产业发展。


作者简介:



杨悦,女,博士,教授,博士生导师。是我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。主要从事药事法规与药品政策研究研究。国家食品药品监督管理总局《药品管理法》修订专家组成员,参与国家食品药品监督管理总局《药品管理法》修订研究工作,近年来的主持的课题主要涉及药品管理法修订、药品上市许可持有人制度、药物临床试验管理制度、药品风险管理、突发事件应急管理等领域。目前为国家食品药品监督管理局高级研修学院专家;国家药品抽验评审专家;商务部中国医药保健品进出口商会专家,辽宁省食安办食品安全风险管理专业委会主任委员。


(责任编辑:王一行)
关键词:药品 上市 关键


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