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国家药监局:“美瞳”具有较高风险 选购使用注意三点

2022-06-13 08:54:44 来源:人民网

人民网北京6月10日电 (记者孙红丽)国家药监局今日在官网发布“选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示”指出,“美瞳”具有较高风险,在我国作为第三类医疗器械管理,切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜,专业名称为“角膜接触镜”。国家药监局指出,因其直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,直接关乎人眼安全,具有较高风险,在我国作为第三类医疗器械管理,在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。

国家药监局提醒消费者选购和使用“美瞳”及其护理产品时,要特别注意以下几点:

选购“美瞳”时,应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买,并查看所购产品是否取得医疗器械注册证,仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息,并妥善保存购买凭证。进口的“美瞳”及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登陆国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目。

配戴“美瞳”时,应认真按照产品说明书或者专业人士的指导,对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册的产品,其安全性、有效性没有保障,如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

消费者如发现销售假冒伪劣产品,或发现无证经营“美瞳”产品等行为,可及时向所在地药品监督管理部门举报。涉及违法违规的,负责药品监督管理的部门将依法查处,涉嫌犯罪的,将移交公安机关追究刑事责任。

据了解,根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

(责任编辑:闫冰洁)