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先声药业创新药恩瑞舒(阿巴西普)中国上市,600万类风关患者迎来曙光

先声药业创新药恩瑞舒(阿巴西普)中国上市,600万类风关患者迎来曙光
2020-08-12 09:39:08 来源:河南热线

先声药业恩瑞舒®(阿巴西普注射液)在中国上市!类风湿关节炎精准治疗不是梦

8月9日,先声药业和百时美施贵宝共同宣布,双方合作开发并在中国大陆地区市场商业化的自身免疫性疾病领域药物恩瑞舒®(阿巴西普注射液)正式上市,这也宣告恩瑞舒®在中国大陆地区正式进入商业流通环节。

阿巴西普自2005年在美国获批以来,已积累了近15年临床使用经验,2019年全球销售额接近30亿美元,此次在中国正式商业上市将给中国众多类风湿关节炎患者带来新的选择。

先声药业创新药恩瑞舒(阿巴西普)中国上市,600万类风关患者迎来曙光

来源:BMS公司财报、NextPharma

引领类风湿关节炎治疗进入精准新时代

类风湿关节炎患者病情异质性高,个体差异大。生物标志物的利用可能有助于实现对免疫介导疾病的预测、诊断、治疗和监测的个性化方法的建立[1-2]。特别在治疗方面,生物标志物指导下的方案决策将有利于确定个性化治疗方案以缩短达标前治疗时间、延长病情控制时间、减少并发症的发生,将大大提高患者临床获益。

阿巴西普是全球类风湿关节炎领域第一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。它通过与抗原呈递细胞表面的CD80/CD86结合,阻止其与T细胞表面的CD28相互作用,进而抑制T细胞激活,以减少其下游炎症反应[3],同时抑制患者抗体生成,在类风湿关节炎领域,对于抗瓜氨酸蛋白抗体(ACPA)阳性的类风湿关节炎患者的疗效优于ACPA阴性的患者[4-5]。

全球多项研究显示:阿巴西普在ACPA阳性类风湿关节炎患者中有更好的治疗应答率,这可能有助于风湿病学家通过生物标记物引导的方法确定哪些患者使用阿巴西普能最大获益。另外,恩瑞舒®独特的皮下注射预充针剂型,更易于患者使用。因此,恩瑞舒®的上市,或将标志着中国的类风湿关节炎治疗进入“精准新时代”。

担任恩瑞舒®(阿巴西普注射液)临床试验PI的曾小峰教授表示:随着生物制剂时代的到来,类风湿关节炎的治疗已经发生了很大的变化。恩瑞舒®不仅对ACPA阳性的患者疗效更强,同时在安全性方面很有优势。恩瑞舒®的上市将为中国临床医生治疗类风湿关节炎提供了一个新的武器。

中国医学科学院北京协和医院内科学系主任,北京医师协会内科学分会会长张奉春教授指出: 类风湿关节炎有很多亚型,治疗策略上有很多的通路。ACPA阳性是类风湿关节炎患者预后不佳的一个因素,而阿巴西普针对ACPA阳性的类风湿关节炎患者在临床疗效和不良反应上显示出了突出优势,可以作为这类患者的一个选择。相信在阿巴西普未来的临床应用中,中国医生能够找到更多的切入点,也能够总结出更多的经验,造福中国的风湿科医生,也能够推动我们对这个药物了解以及整个学术的发展。

触及600万类风湿关节炎患者未被满足的需求

类风湿关节炎是一种以侵蚀性多关节损害为主要临床表现的自身免疫性疾病,可发生于任何年龄;其发病机制目前尚不完全明确,但已经明确的是:自身抗原诱导的T细胞活化及慢性炎症状态是类风湿关节炎发病的重要环节;其主要病理改变为关节滑膜炎、血管翳形成等,早期最常见的临床表现是关节肿痛,随疾病发展可逐渐出现关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形和功能丧失,同时可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。

中国现有类风湿关节炎患者600万,且这个数字逐年递增。2020年7月,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心与国家风湿病数据中心发布的《类风湿性关节炎发展报告》显示,在我国现有的类风湿关节炎患者中,40-60岁是这个疾病的高发年龄段,发病人群中50岁以上女性多于男性。目前类风湿关节炎患者主要呈现“四多”特征:患病多、病程长、中重度患者多以及并存疾病多。类风湿关节炎不仅会造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降,同时也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。

根据中华医学会发布的《2018年类风湿关节炎治疗指南》显示,国内现有患者的生物制剂使用比例仅为8.3%。2017 EULAR报告显示,一些发达国家,如比利时、法国,有约70%的类风关患者在使用生物制剂治疗;这个比例在英国、韩国也有近50%。显著的数字差异背后,是巨大的未被满足的需求。

百时美施贵宝中国大陆及香港地区总经理陈思渊女士表示:

2020年1月8日,百时美施贵宝与先声药业在中国合作开发的自身免疫性疾病领域重磅创新药恩瑞舒®获得中国国家药品监督管理局的上市批准。今天,我们正式迎来了恩瑞舒®的商业上市,这将为中国类风湿关节炎的患者带来新的希望。未来,我们将继续致力于为患者提供革新性药物,以治疗最严峻且最具挑战性的疾病,并努力扩大我们药物的可及性,帮助更多中国患者战胜严重疾病。

先声药业董事长兼CEO任晋生表示:

恩瑞舒®是继艾得辛®后,我们在类风关治疗领域上市的第二个产品。中国类风关患者人数众多,未来选用生物制剂治疗的患者比例将快速提高,这个治疗领域存在着巨大的未被满足的需求,先声药业将持续在自身免疫疾病的治疗领域进行科研探索和治疗开发。今天,恩瑞舒®在中国大陆的上市,是类风关治疗领域的重要进展,先声药业“转化医学与创新药物国家重点实验室”将设立一系列开放性研究课题,期待着与各重点医院的专家就恩瑞舒®更广泛的临床应用展开深入的研究,以切实履行“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。

参考文献:

[1]Plant D , Wilson A G , Barton A . Nature Reviews Rheumatology, 2014, 10(6):329.

[2]Willis J C D , Lord G M. Nature Reviews Immunology, 2015, 15(5):323-329.

[3] Bonelli M, Scheinecker C. Current opinion in rheumatology, 2018, 30(3): 295-300.

[4] Alemao E, Postema R, Elbez Y, et al. Clinical and Experimental Rheumatology, 2019.

[5] J. E. Gottenberg. et al. Arthritis & Rheumatology, Vol. 68, No. 6, June 2016, pp 1346–1352

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