当前位置:河南站首页 > 健康频道 > 健康新闻 > 正文

接受药品境外临床试验数据技术指导原则发布

2018-07-11 11:51:05  作者:  来源:河南热线  参与评论()人

7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,明确境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据;在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

不过,数据质量决定接受程度。《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应证的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应证的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。此外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

(责任编辑:王伟超)


2017年世界华人文明交流经典案例征集

热点关注 更多>>

新乡中邮保险虚假宣传 宣传页与保单收益相差3千多
新乡中邮保险虚假宣传 宣传页与保单收益相差3千多 近日,新乡的李女士向记者反映,她在中国邮政储蓄银行所属的中邮保险买了一份保险,却发现保险单上面的收益金额与邮政银行摆放的宣传页上显示的不一致。[详细] 2018-09-22 11:37:10
漯河市老窝镇果园小学被指强收餐费变相补课 校方回应:完全自愿
漯河市老窝镇果园小学被指强收餐费变相补课 校方回应:完全自愿 近日,漯河市召陵区老窝镇果园小学被推上舆论风口浪尖:部分家长反映该校通过强制收取餐费的方式,变相对孩子强制补课。[详细] 2018-09-21 12:37:14
雨天高速上超载货车侧翻 差点把小轿车盖到车下
雨天高速上超载货车侧翻 差点把小轿车盖到车下 9月20日上午,一辆超载拉冷冻水饺的厢式货车行驶至宁洛高速漯河段时,突然失控侧翻,差点把同方向行驶的一辆小轿车盖到车下。[详细] 2018-09-21 11:24:18

河南城记 更多>>

郑州市创建国家生态园林城市迎来初审
郑州市创建国家生态园林城市迎来初审 昨日,河南省住房和城乡建设厅专家考核组对郑州市创建国家生态园林城市工作进行初审反馈。副市长黄卿参加活动。[详细] 2018-09-20 09:47:23
漯河:收到群众举报黑恶线索1000余条 兑现奖金9000元
漯河:收到群众举报黑恶线索1000余条 兑现奖金9000元 9月20日,漯河市公安局根据《漯河市关于群众举报黑恶势力违法犯罪线索的奖励办法,对提供线索的举报人以及检举、揭发有功人员,公安机关兑现奖励,并向4名举报人发放了线索举报奖励共9000元。[详细] 2018-09-21 11:15:51
商丘至成都间加开运行高铁G9789次/G2213次
商丘至成都间加开运行高铁G9789次/G2213次 中秋国庆期间,为最大限度满足旅客出行需求,商丘火车站将在9月21日至10月15日期间,加开商丘至成都间接续换乘列车G9789次/G2213次。[详细] 2018-09-21 11:15:48
返回顶部 反馈 -