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广东在田药业“违规生产药品”被给予警告 责令限期整改

广东在田药业“违规生产药品”被给予警告 责令限期整改
2020-09-29 15:47:00 来源:中国网财经

中国网财经9月29日讯(记者 杜丁)今日,广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示,广东在田药业有限公司(“广东在田药业”)因“未按照规定备案仓库、违反《药品生产质量管理规范》生产药品”,被给予警告,责令限期改正。

处罚信息表称,广东在田药业与清远清科巧克力食品有限公司于2019年8月签订《临时租赁协议》,广东在田药业租赁清远清科巧克力食品有限公司的一个空闲车间用于存放药品、中药材和药品包装材料等。至2019年11月11日,该公司先后在该仓库存放了肾石通颗粒、风热感冒颗粒、小儿咳喘灵颗粒等药品和金钱草等中药材、牛黄解毒片浸膏等一批浸膏以及药品包装材料。

经查,广东在田药业在2019年未向广东药监局申请办理过仓库发生变化的关键生产条件变更备案。该公司使用存放在该仓库的中药材金钱草、板蓝根分别生产了肾石通颗粒(批号:191201)和板蓝根颗粒(批号:191202),并在生产191001批号腹可安片中使用了存放在该仓库的20ml塑料瓶作为内包材。

2019年3月7日,广东在田药业从安徽宇德药业有限公司购进中药材金银花1866公斤(药材批号:20190301),直至2019年11月10日,该公司才对安徽宇德药业有限公司进行物料供应商审计。

广东在田药业于2018年8月25日从亳州市汇仁堂药业有限责任公司购进金银花5854公斤(药材批号:20180801)。该公司提供的付款发票中2036kg的发票销售方为亳州市汇仁堂药业有限责任公司,剩余的3818kg的发票销售方为安徽宇德药业有限公司。票据的销售方与实际销售方不一致。

另外,广东在田药业的《风热感冒颗粒生产工艺规程》(文件编号:JB09.01028-A/3)规定“混好的颗粒放入用塑料薄膜衬垫的塑料桶中,密封后交车间贮存,”该工艺规程中未明确“塑料薄膜”的具体名称。该公司提供的《验证文件》(文件编号:JB10.06009-A/0)的“验证结果评价和建议”记录“通过验证,表明使用聚酯/聚乙烯药用复合袋盛装的产品(风热感冒颗粒)符合法定质量标准和企业内控质量标准要求”。该工艺规程中的相关规定与验证文件不一致。

资料显示,广东在田药业成立于2002年05月28日,经营范围包括开发、生产、销售:片剂、颗粒剂、胶囊剂、洗剂、保健食品等。

(责任编辑:贾瑞)