上海市药监局近日公开了一则行政处罚书(沪市监松处〔2021〕272021003465号)。
处罚书显示，上海磊梅贸易有限公司生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，被没收违法物品并罚款2万元。
据悉，当事人于2020年10月14日从临沂康利医疗器械有限公司以2.3元/包(每包10个)的价格购进了900包一次性医用外科口罩(注册证编号：鲁械注准20202140721，批号：2020/08/23)。经检验，该批口罩检验项目中口罩带断裂强力不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准，故当事人经营的上述一次性医用外科口罩属于不符合强制性标准的医疗器械。
资料显示，上海磊梅贸易有限公司成立于2003年11月，主要从事类医疗器械、第二类医疗器械销售等业务。谢华为法定代表人、执行董事。
此外，2020年1月6日，上海磊梅贸易有限公司还因“违反票据管理规定”被罚款1000元。
