昨日，国家企业信用公示信息系统(江苏)发布一则关于江苏炜耀医疗科技有限公司的行政处罚信息(泰市监处罚〔2021〕00175号)。

处罚信息显示，自2021年5月初以来，当事人在未取得《医疗 器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》的情况下，利用自有的一类医疗器械生产设施，以及江苏先耀医疗器械有限公司暂存的医用防护口罩包装袋和产品合格证，生产医用防护口罩。产品外包装标示以下信息：“产品名称：医用防护口罩； 型号：折叠型；规格：10 片/包；医疗器械生产备案号：苏食药监械生产许 20200137；注册证编号：苏械注准 20202140125；生产批号 66210102；生产日期 20210102；有效期：2年；注册人/生产企业名称：江苏先耀医疗器械有限公司；生产地址：江苏省淮安市盱眙县经济开发区香樟路 2 号”。

另当事人在5月至6月期间生产上述医用防护口罩，将生产日期均标注为20210102，为虚假标注生产日期。

江苏炜耀医疗科技有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条、第三十二条、第三十九条第一款及第三十九条第二款第(三)项，被泰兴市市场监督管理局责令立即停止无证生产第二类医疗器械、停止生产未经注册的第二类医疗器械、停止生产虚假标注生产日期的医疗器械，没收当事人违法生产医用防护口罩 13000 袋(10 只/袋)，没收当事人未使用的空包装袋(160只)和未使用的产品合格证(约 3000 张)并处以罚款28万元。