新冠病毒变异的风险加大了抗体药研发的难度。中外药企开始将目光投向能够应对多种新冠变异株的“超级抗体”。

日前，腾盛博药(HK:2137)宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在国际III期临床试验中取得了积极的中期结果。

据腾盛博药首席医学官严立介绍，目前的体外嵌合病毒实验检测数据显示，BRII-196/BRII-198联合疗法保持对所有变异株(包括“德尔塔”变异毒株、“拉姆达”变异毒株、“缪”变异毒株等)的中和活性。

再投1亿美元推进新冠中和抗体上市

资料显示，腾盛博药成立于2017年，专注于传染病、慢性乙肝功能性治愈、COVID-19和HIV等疾病领域的创新药物研发及商业化。2021年7月13日，在港交所挂牌上市。

8月25日，腾盛博药发布公告，称该公司的新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法III期临床试验在837例疾病进展高风险的患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78%，具有统计学显著性。

9月7日，腾盛博药宣布，将再投入1亿美元以推进其新冠中和抗体联合疗法BRII-196/198在全球的注册申请和商业化进程。

据腾盛博药首席财务官李安康博士表示，公司追加投入1亿美金，会进一步为新冠抗体的注册上市生产做准备。据他介绍，这1亿美金主要是用于全球报批上市的准备工作，包括中国和美国。其次就是生产，“抗体生产可能需要3-6个月的时间。如果说预计今年年底可以获批并开始使用的话，现在就要开始去着手生产工作的准备。除此之外，我们也会着手准备商业化布局。”

而对于未来商业化布局，腾盛博药公司总裁兼大中华区总经理罗永庆透露，希望政府采购能达到一个比较大的比例，“从海外的经验来看，因为新冠是一个公共卫生问题，跟普通的药品商业化模式可能不太一样，这是一个战略储备，所以可能更多的是跟政府合作。”

中国二期临床试验正在进行中

资料显示，目前全球有20款中和抗体获批临床。其中有9款我国的医药公司参与了研发。

君实生物的JS016是中国第一个、全球第二个进入临床试验的新冠病毒中和抗体疗法，其与另一个抗体联合使用的“鸡尾酒”已在美国取得EUA；腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法是中国原创唯一进入国际III期试验的中和抗体组合新冠在研药物，III期临床中期数据展现了良好的效果，对目前全球主要新冠病毒变异株有效，预计四季度提交EUA申请。

严立表示，BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，增强抗体对肺部的渗透，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性并降低因病毒变异导致失活的风险。

据了解，目前BRII-196/BRII-198联合疗法在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在进行，并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头。针对中国近期出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠病例，腾盛博药已与中国政府机构和医院开展合作，向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界及郑州提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。(记者 杜丁)