为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

1.河南金翔瑞商贸有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：90mmX140mm，生产日期：2020年10月15日，产品批号：20201015，不合格项目：压力差（Δp）。

2.河南永康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：耳挂式 17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年12月1日，生产批号：20201218，不合格项目：口罩带。

3.新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，规格型号：120X120，生产日期：2020年10月3日，生产批号：20201003，不合格项目：无菌。

4.标示河南艾尔乐健康产业有限公司生产的1批次医用防护服，规格型号：180 连体式，生产日期：2020年9月16日，生产批号：20200916，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

5.标示鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型175mm*95mm，生产日期：2020年9月15日，生产批号：2020091506，不合格项目：口罩带。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

6.标示鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型175mmX95mm，生产日期：2020年12月10日，生产批号：2020121002，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）、微生物指标。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

7.标示新乡市中原卫生材料厂有限责任公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：挂耳型 17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年6月2日，生产批号：20060204，不合格项目：压力差（Δp）。标示生产企业称，未生产过该批次产品。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

2022年1月6日