中国消费者报福州讯（记者张文章）3月中旬以来，福建泉州等地出现局部疫情，福建省药监局闻令而动，着眼服务疫情防控大局，立足部门职能作用，统筹疫情防控和经济社会发展，坚持责任再强化、服务再优化、措施再深化，全面提高效率、提升效能、提增效益，助力疫情防控。
倾心倾力，推动抗原检测试剂快速上市。厦门宝太生物公司因申报新冠病毒抗原检测试剂产品注册，需要办理临床试验备案。3月16日晚，该公司来电咨询，福建省药监局厦门服务工作站当即果断答复现场即办，迅速组织工作人员连夜返岗加班，在对填报资料进行现场指导和修正后，厦门宝太生物公司快速完成产品临床试验备案，全程不到2小时。
据了解，为加快该省新冠病毒抗原检测试剂产品研制和上市，福建省药监局牵头，联合省卫健委、科技厅、疾控中心成立了省支持新冠病毒抗原检测试剂研制工作专班，下设注册检验、申报资料、临床试验3个指导组和1个综合协调组，安排专人分头跟进，全程提前介入，及时为省内企业提供产品研发、临床试验、注册申报、检验检测等专业指导帮扶，向国家药监局推荐9个产品列入优先审评。工作专班及省药监局相关技术机构，在20天内先后指导企业58家次，组织企业参加注册技术审评要点视频培训会15家26人次，当日即到即办注册资料初核7家次，完成体系现场核查6家次。3月18日，厦门奥德生物公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局注册批准上市，成为省内首个获批的抗原检测试产品，快速助力全省疫情防控工作。
目前，福建省有17家企业正在开展抗原检测试剂产品申报，除已获批的厦门奥德生物外，还有2个产品纳入紧急使用、6个产品进入国家药监局技术审评程序。
严管严控，保障防疫医疗物资质量安全。据了解，今年以来，福建省药监局结合药品安全专项整治行动，把保障新冠防治药械质量安全作为重中之重，在加快推动产品审评审批的同时，突出加强产品上市后监管。先后印发加强新冠病毒抗原检测试剂监督检查、加强疫情防控医疗器械质量安全监管等通知文件，闭环紧盯研发、生产、经营、使用等各环节，实施“日报送、周自查、季检查，以及专项监督抽检、专项巡查检查”等监管措施，对新冠病毒（抗原）检测试剂生产企业，落实日报送、周自查、季检查要求，对省内在产和集采新冠病毒检测试剂开展专项监督抽检，严防严控严管防疫药械质量安全风险。仅3月份，福建省药监局主要领导和分管领导就专程2次带队赴厦门，对奥德、宝太、泰普等6家抗原检测试剂生产和注册申报企业，分别组织开展了现场检查指导和专项监督检查。据不完全统计，今年以来，福建省药监局检查新冠防治药品生产批发企业29家次、医疗器械生产企业25家次，发现并督促整改主要缺陷17项、一般缺陷89项，协助商务厅完成7批19家次39个新冠病毒检测试剂出口产品说明书审核；全省药监部门检查排查药械生产经营使用企业（单位）1.5万家次，助力了防疫药械的供应，有效保障了产品质量安全。
就近就地，组织多点同步参与各方疫情防控工作。3月13日，泉州突发局部疫情后，福建省药监局厦门药品稽查办出差在泉州开展监管工作的3名党员干部立即组成省局“突击队”，就地参加当地疫情防控工作。突击队第一时间就完成泉州37家口罩、防护服等医用防护用品生产企业摸排工作，动员柒牌、七匹狼等6家企业紧急恢复生产，并逐一进行现场指导，帮助企业解决材料短缺、产品送检等问题；会同当地市场监管执法人员对市直、丰泽、鲤城、洛江防疫物资仓库和部分核酸采样点进行检查，对抗疫一线采购使用量较大的4家医用防护服生产企业进行现场检查；先后协助当地调集新冠病毒抗原检测试剂1996.25万人份、一次性使用采集管2130万支、防护口罩50万只、防护服2.5万件、外科手套25万双，为当地疫情防控医用物资保质保量做出积极贡献。同时，福建省药监局还在青年党员队伍中成立抗疫志愿者服务队，多点同步参与驻地社区志愿者服务等各方疫情防控工作。
