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新冠病毒疫苗何时批准上市?还有这几关要过

新冠病毒疫苗何时批准上市?还有这几关要过
2020-04-17 11:31:49 来源:新华网

“临床试验通常分为三期,一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。”中国工程院院士王军志日前在国务院联防联控机制新闻发布会上说,即使在应急情况下,评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也不能降低。

我国目前有3个新冠病毒疫苗获批进入临床试验。此外,还有几个不同技术路线的疫苗也在加快推进,预计四五月份陆续申报临床试验。

王军志说,检验安全性和有效性的动物实验都要达到要求才能被批准启动临床试验,因此疫苗进入临床试验是一个重大进展。

他同时表示,进入临床试验后,三个阶段的目标和意义不同。一期临床重点是观察安全性,受试者可以是数十或上百人;二期临床要进一步确认有效性和安全性,并确定免疫程序和免疫剂量,受试者一般要数百人甚至更多;三期临床将真正确定疫苗的有效性,需要的样本量更大,一般要几千甚至上万人。

对于不同阶段临床试验所需时间,中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友此前表示,一期临床一般需20天以上,二期临床不少于1个月,三期临床最快也要3个月到5个月不等。

目前我国获批进入临床试验的新冠病毒疫苗中,军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。

科技部社会发展科技司司长吴远彬说,疫苗是给健康人使用的特殊产品,尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性,本着科学、安全、有效的基本前提,根据三期临床试验的结果才能最后确定是否使用。(记者 董瑞丰)

(责任编辑:耿倩)