为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

1.郑州安之源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年6月28日，生产批号：20200628，不合格项目：压力差（ΔΡ）。

2.驻马店市淘儿宁药械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：挂耳式中号，生产日期：2020年5月6日，生产批号：20050601，不合格项目：口罩带。

3.驻马店市淘儿宁药械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：挂耳式小号，生产日期：2020年4月6日，生产批号：20040601，不合格项目：口罩带。

4.河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型，生产日期：2020年6月26日，生产批号：20062602B，不合格项目：压力差。

5.河南省和剂堂生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年9月2日，生产批号：20200901，不合格项目：口罩带。

6.河南诺康医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面型175mm*95mm 三层，生产日期：2020年5月28日，生产批号：20200528，不合格项目：口罩带。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

2020年12月4日

附 件