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郑州一医院招募新冠患者试药,符合条件者补助7000元

郑州一医院招募新冠患者试药,符合条件者补助7000元
2023-01-06 15:27:53 来源:顶端新闻

近日,郑州市第一人民医院发布“新冠患者招募令”,招募3天内发病的轻型、普通型新型冠状病毒感染患者,开展新冠药物临床研究。符合条件的,每位受试者补助营养费、交通费等7000元。

郑州一医院招募新冠患者试药,符合条件者补助7000元

根据招募信息,该院计划于2022年12月~2023年06月开展一项 “评价EK1雾化剂在新型冠状病毒感染患者中多次给药安全性、耐受性初步有效性及药代动力学的Ib/IIa期临床研究”(NMPA通知书编号:2021LP01469),试验已经获得国家药品监督管理局的批准,并通过了我院医学伦理委员会的批准,由我院作为本研究实施单位。

受试者将接受哪些治疗?有哪些流程?

经筛选合格后,随机给予EK1雾化剂或EK1雾化模拟剂,至给药第8天,完成所有采样和检查,经研究人员评估可离院方可离开病房,在第15天、第21天、第28天和第35天需要返回该医院对应科室进行随访。

也就是说,受试者需要先进行持续8天的药物治疗,随后按照时间间隔要求再来4趟医院即可。

1月6日,大河报·豫视频记者致电了解情况,工作人员表示,想要参与试药的人员,需先打电话进行报名,随后会有专人回电进行对接安排,经筛选合格后才可入组,“试药者前8天需要每天进行雾化吸入,同时有抽血等检查,这些都是免费的。”

受试者需符合哪些要求?

1.年龄18~60周岁(包括18及60周岁),性别不限,根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,(如有更新,按新版的诊疗方案的标准),诊断为轻型普通型新型冠状病毒肺炎确诊病例;

2.受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥2分的SARS-COV-2病毒感染临床症状:发热,乏力,咳嗽,咽痛,鼻塞,嗅/味觉障碍,腹泻,肌痛(注:SARS-COV-2即新冠病毒);

3.受试者需满足以下一项或多项:1)筛选期SARS-COV-2病毒感染测定阳性距首次给子试验用药品≤3天;2)首次出现SARS-CoV-2病毒感染症状距首次给予试验用药品≤3天;

4.确保试验期间及末次给药后至少6个月内无生育计划和捐精/捐卵计划,同意采取有效的避孕措施避免妊娠或避免伴侣妊娠;

5.自愿参加并签署书面知情同意书。

工作人员提醒,以上仅为部分入选条件,最终入组标准由研究人员掌握,并结合检查结果进行判断,“如果某些条件不符合,筛选失败,是无法入组进行试验的。”

目前,不仅郑州,包括淄博市第一医院在内的山东多家医院也发布了新冠患者招募,此外,还有多家新冠治疗药物研发药企也在招募患者。

郑州一医院招募新冠患者试药,符合条件者补助7000元

为什么要招募患者试药?

这是因为,新药从研发到上市的背后有“重重关卡”,需经历四个阶段:候选药物研发→临床前研究→临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)→新药申请、批准上市和上市后监测(Ⅳ期临床试验)。具体过程如下:

①药品未上市前,通过抽血和观察药物在健康人体身上的效果的I期临床研究;

②在患者身上进行的新药有效性的观察研究的II期临床研究;

③药品已上市,但需要补充药品更多适应症数据的III期临床研究;

④国家药监局批准新药上市后,收集药品不良反应的IV期临床研究。

标签: 郑州市第一人民医院 新冠患者招募令

(责任编辑:news10)

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