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河南省安邦卫材有限公司企业质量管理体系存严重缺陷 被药监局责令停产整改

河南省安邦卫材有限公司企业质量管理体系存严重缺陷 被药监局责令停产整改
2020-08-19 16:50:26 来源:河南省药品监督管理局

河南省安邦卫材有限公司企业质量管理体系存严重缺陷 被药监局责令停产整改

8月18日,河南省药品监督管理局发布《关于加强对河南省安邦卫材有限公司监督检查的通知》(豫药监械管函〔2020〕360号),通告显示:2020年6月,国家药品监督管理局组织对河南省安邦卫材有限公司的一次性使用真空采血管进行了飞行检查,发现企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,企业已对存在缺陷予以确认。

国家药监局涉及河南省安邦卫材有限公司的通告如下:

(一)采购方面。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。

(二)生产管理方面。现场抽查企业生产记录(17220),未记录剩余原料去向,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

现场发现企业对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效的控制,未见与添加剂浓度、含量相关的确认资料,不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。

根据《国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告》(2020年第54号)(见附件),请你局做好以下工作:

一、依法责令该企业立即停产整改一次性使用真空采血管,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。

二、责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

三、督促企业针对检查发现的问题进行整改,认真梳理风险点,查找薄弱环节,采取措施堵塞漏洞。上述工作完成后,及时将对该企业的处理结果、整改落实情况、产品安全风险评估报告及产品召回情况、后续防控措施报送省局医疗器械监管处(电子版报送至邮箱qixiejianguan@126.com)。省局对该企业跟踪复查合格后方可恢复生产。

附件:国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年第54号)

河南省安邦卫材有限公司企业质量管理体系存严重缺陷 被药监局责令停产整改

来源:河南药监局 国家药监局

(责任编辑:news10)