近年来,中国高尿酸血症及痛风患者呈明显上升和年轻化趋势。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》中的数据显示,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,患病人数约为1.77亿,痛风总体发病率为1.1%,患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继高血压、高血脂、高血糖“三高”之后的“第四高”。痛风也已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。患者的增多也代表着中国痛风药物市场规模的扩大,就在近期,以中医药传承创新为己任的一力制药与暨南大学合作研发出成分简单、安全有效的抗痛风新药——虎贞清风胶囊,现已通过审批,顺利上市。
据了解,虎贞清风胶囊是一款1.1类创新中成药,成分仅有虎杖、车前草、女贞子和蜂房四味中草药,以虎杖苦寒降泄祛瘀,车前草甘寒利湿,配甘平祛风之蜂房,加女贞子防止苦寒利湿太过伤阴,具有清热利湿、化瘀利浊、滋补肝肾的功效,可用于治疗轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证,症见关节疼痛、肿胀、发热、活动受限、口渴、烦闷不安、舌红、苔黄或黄腻、脉滑数。
资料显示,虎贞清风胶囊在2008年由国家药品监督管理局批准临床试验,于2010年8月至2017年2月开展了Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ期临床试验,均采用多中心、随机、双盲、平行对照设计。其中Ⅱa期临床试验共入组287例,Ⅱb期临床试验共入组60例,Ⅲ期临床试验共入组478例。试验结果显示:虎贞清风胶囊治疗急性痛风性关节炎湿热蕴结证3天后患者疼痛VAS评分显著降低,中医证候总有效率达91.4%,在改善关节肿痛、关节发热、关节肌肤颜色等症状方面疗效显著。在安全性方面虎贞清风胶囊与安慰剂无统计学差异。
目前临床上治疗痛风的药物多为非布司他、秋水仙碱、别嘌醇、苯溴马隆等西药,这些西药都在不同程度上存在着一些副作用,而成分简单的虎贞清风胶囊药物不良反应症状大多轻微,更符合痛风患者对高效安全的治疗药物需求。展望未来,虎贞清风胶囊这一新药或将改变痛风临床诊疗实践。
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