儿童和青少年中的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)非常罕见，但其影响可能是毁灭性的。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lu-177核素疗法(Lutathera)用于治疗12岁及以上患有SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤)的儿童患者。此前，FDA于2018年1月批准该疗法用于治疗SSTR阳性GEP-NETs成年患者。患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约新加坡看病，使用进口新药新疗法治疗。
Lu-177核素疗法(Lu-177-DOTATATE,Lutathera)是属于新兴的肽受体放射性核素疗法，一方面具有抗癌的成分，同时其所携带的放射性同位素是一种放射性粒子，可以通过物理辐射的方式杀伤癌细胞。2期NETTER-P试验(NCT04711135)的药代动力学、剂量测定和安全性数据，以及3期NETTER-1试验(NCT01578239)的疗效数据为Lu-177核素疗法的批准提供了支持。
NETTER-P试验治疗数据
正在进行的国际多中心、开放标签、单臂NETTER-P试验评估了9名儿科患者(包括4名GEP-NET患者)使用Lu-177核素疗法的安全性。研究结果表明，不良反应(AEs)与在接受该药物治疗的成人患者中观察到的安全性相似。
该试验招募了12至17岁的局部晚期或转移性、无法手术、组织学证实为G1或G2(Ki-67指数不超过20%)、分化良好的GEP-NET患者。该研究还包括一组经组织学证实为嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)的局部晚期或转移性、无法手术的患者。患者需要在入组前3个月内通过SR成像确认SSTR的表达。患者的Kanrofsky或Lansky功能状态至少为50。
所有患者均接受7.4GBq(200mCi)的Lu-177核素疗法，每8周一次，共4次，累计剂量为29.6GBq(800mCi)。此外，还同时注射了2.5%的赖氨酸-精氨酸氨基酸溶液。港安健康国际医疗指出，第一个治疗周期后的AEs发生率和靶器官吸收的辐射剂量是试验的共同主要终点。次要终点包括短期随访期间的AEs;长期随访期间的AEs;青少年患者与成年患者器官吸收剂量的比较;以及药代动力学。
NETTER-1试验治疗数据
NETTER-1这项随机对照试验评估了Lu-177核素疗法对晚期、进展期、SSTR阳性中肠神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性。患者被随机分配接受该药物联合最佳支持治疗(BSC)，包括奥曲肽长效重复治疗;或单独接受BSC治疗。
年满18周岁的分化良好、转移性中肠神经内分泌肿瘤患者被随机分配到接受7.4GBq的Lu-177核素疗法治疗，每8周一次，共输注4次，再加上BSC，包括肌肉注射奥曲肽长效重复剂30毫克;或单独接受奥曲肽长效重复剂60毫克，每4周一次。PFS是该试验的主要终点。次要终点包括ORR、总生存期(OS)和安全性。
NETTER-1的主要分析结果显示，接受Lu-177核素疗法的患者(n=116)20个月无进展生存期(PFS)估计为65.2%(95%CI，50.0%-76.8%)，而单独接受BSC治疗的患者(n=113)20个月无进展生存期(PFS)估计为10.8%(95%CI，3.5%-23.0%)。此外，港安健康国际医疗介绍，Lu-177核素疗法组的总体反应率(ORR)为18%，对照组为3%(P<.001)。
长期研究结果显示，次要终点OS未达标。实验组的中位随访时间为76.3个月(范围为0.4-95.0)，对照组为76.5个月(范围为0.1-92.3)，实验组和对照组的中位OS分别为48.0个月(95%CI，37.4-55.2)和36.3个月(95%CI，25.9-51.7)(HR0.84;95%CI，0.60-1.17;双侧P=.30)。
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