12月29日，河南省药品监督管理局举行2021年河南省药品监管工作新闻通气会，通报了2021年以来全省药品监管工作情况和2022年主要工作思路。其中，2021年前11个月，全省共查处“两品一械”一般程序违法案件6603件，收缴罚没款12398.54万元。

河南省药品监督管理局党组成员、副局长苏其超出席新闻通气会并通报工作。苏其超说，2021年以来，河南省药品监督管理局抓实抓细药品监管领域疫情防控工作，统筹推进药品监管和服务产业发展各项工作，经受住了汛情疫情的双重考验，守住了药品安全底线，促进了药品产业高质量发展，为河南经济社会发展贡献了药监力量。其中，主要工作开展情况及成效体现在六个方面：

“两品一械”安全风险有效管控。截至目前，全省已检查药品生产企业961家次、药品经营单位118211家次，医疗器械生产企业734家次、医疗器械经营使用单位93877家次，化妆品生产企业140家次。

依法监管执法力度不断加大。制定行政处罚裁量基准、轻微违法行为免予处罚清单，开展全省药品稽查执法大比武大练兵活动，规范提升监管分局案件查办工作，依法严厉打击违法违规行为。截至2021年11月底，全省共查处“两品一械”一般程序违法案件6603件，同比增长19.06%，收缴罚没款12398.54万元，移送司法机关案件54件。

医用防护产品市场秩序持续规范。1月，组织对上年度出现产品不合格问题的58家企业实施全覆盖有因检查，对质量管理体系存在严重缺陷的13家企业责令停产整改；3月，全覆盖开展为期两个多月的全省医用口罩医用防护服生产企业专项检查，对存在严重缺陷的应急审批企业，停止办理注册和延续生产，对8家企业立案查处。针对问题较为集中的地区，约谈当地政府、市场监管局、涉事企业，压实属地管理责任和企业主体责任，推动全省医疗器械质量安全形势明显好转。

药品监管能力建设不断加强。持续做强技术支撑体系，河南申报的4个药械实验室获批为国家药监局第二批重点实验室，投资1.8亿元的省医疗器械检验检测机构能力建设项目有序推进，与河南大学联合建设省药品监管科学研究基地。稳步推进药品智慧监管，启动建设省药品监管数据中心、日常监管系统和重点药品品种信息化追溯系统，积极推进药品生产企业远程监管，“智慧药监”平台建设取得阶段性成效。

服务药品产业发展取得突破。开展中药质量安全提升行动，完成117个中药材标准及中药饮片炮制品种标准的起草、复核，在全国率先开展应用传统工艺配制中药制剂备案工作，高质量完成320个中药制剂品种备案，批准20家医疗机构的284个品种调入196家医疗机构使用；大力支持药品医疗器械研发创新，持续推进33个品规药品通过仿制药一致性评价，河南研发的阿兹夫定片获得国家药监局附条件批准上市，实现了河南省1类创新药研发上市零的突破，河南企业申报的新冠病毒核酸检测试剂盒等3个产品通过国家药监局注册审批。

全面从严治党纵深推进。扎实开展党史学习教育，举办党史学习教育、党务干部能力提升培训班4期，组织开展党史学习教育主题党日活动，召开庆祝建党100周年表彰大会，表彰一批优秀党员和先进基层党组织，深入开展“我为群众办实事”实践活动，着力破解群众在药品安全方面的“急难愁盼“问题。

苏其超介绍，2022年，河南药品监管工作将以“四个最严”要求为根本导向，以“守底线、追高线、开新局”为使命担当，大力发扬“主动干、马上干、高标干、创新干”的实干作风，持之以恒强监管、优服务、提质量、促发展，持续抓牢疫情防控,坚决守住药品安全底线，全力推动药品产业高质量发展。（辛静）