临床试验是整个医疗器械上市前全生命周期中特别耗费时间和资金，且又极具不可预知性的环节。近三年来，又受到新冠疫情的影响，临床试验开展阻力重重，很多临床试验项目被拖慢了进度，如何确保疫情期间医疗器械临床试验可以稳步推进，是所有申办方关心的问题。
医疗器械CRO资深品牌迈迪思创，从多方面入手，协助申办方项目在疫情期间有序开展。
1、本地化服务团队：临床试验的成功开展，不仅需要临床试验机构、申办方、研究者、患者的参与，还需要巨大的临床试验团队做好支持工作。对于大多数医疗器械企业来说，自己搭建完整的临床试验团队往往需要付出巨大的时间、资金和人力成本，更何况在疫情反复的大环境背景下。迈迪思创在全国拥有近10家分公司及办事处，并在全国21个医疗水平发达的市级城市设立了CRA与CRC服务网点，可以快速、高效地辐射周边，响应临床试验机构、申办方、患者的需求。2、务实、高效的全流程SOP：很多人可能不理解医疗器械CRO如协助申办方完成一项完整的临床试验。临床试验从临床试验设计、伦理资料准备、临床数据管理、统计分析、临床试验报告编写，需要一套完善的SOP体系作为指导执行行为的依据。除此之外，还需要各种不同角色的专业人员参与其中，相互协作与沟通，才能确保临床试验的按照方案设计顺利推进并达成目标。迈迪思创通过对上百项临床试验项目的操作与管理，总结出了一套务实高效的SOP与项目分配机制，建立了严格的质量控制体系，从而能够保证项目优质高效的完成。3、智能化的管理工具：迈迪思创与国内领先的服务团队达成战略合作，在数据管理、统计分析、受试者随访等环节采用智能化的运营管理工具，保证临床试验数据的质量与准确性，避免重复录入，极大地缩减了时间和人力成本，优化项目预算。智能化的运营管理工具也协助项目多次通过国家局和省局的医疗器械临床试验现场核查。4、临床试验项目经验丰富：迈迪思创临床试验团队在多个产品领域都有丰富的项目服务经验和资源，并构建了项目经验积累系统，可以更好地服务同类医疗器械产品。目前，迈迪思创临床试验团队已经完成和正在开展的国内首创、国家重点研发专项的项目9项。优势服务领域包括手术机器人、AI人工智能辅助诊断软件、医疗影像设备、创新生物医用材料、骨科植入、医疗美容设备和植入剂、体外诊断试剂等。
如今国内疫情仍然在反反复复，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》也随之发布，临床试验行业面临新一轮的挑战与机遇，但是专业的医疗器械CRO公司和临床试验团队可以为申办方提供高效、务实的解决方案和专业建议。
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