传承精华,守正创新,新时代中医药高质量发展已经踏上产业高速路。《“十四五”中医药发展规划》在明确国家发展中医药决心的同时,对中医药领域做出了全局性、战略性、保障性谋划,并且对中医药创新提出了更深层次的要求。
在“第34届全国医药经济信息发布会”上,广东省中医药学会风湿病专业委员会主任委员、广东省中医院风湿科主任黄清春在专题报告中表示,凭借独特优势,中药创新药在各个治疗领域逐渐扮演起重要角色,一款更加安全有效、能得到更多临床获益的中药创新药来之不易,聚焦未被满足的临床需求,从临床多维度审视产品价值,中药创新正在进入高速发展新时期。
广东省中医院风湿科主任黄清春
十年磨一剑,
随着《中药注册管理专门规定》的正式出台,新形势下中药注册管理方式的得到明确,未来我国中药新药审批有望进一步加速。数据显示,自2005年以来,我国批准的1类独家品种共有28个中药新药,其中1.1类独家品种有13个,其中就包括了由一力制药研发的抗痛风中药创新药虎贞清风胶囊。
痛风是一种单钠尿酸盐(MSU)沉积所致的晶体相关性关节病,与嘌呤代谢紊乱及(或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关,属于代谢性风湿病范畴。《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示,我国高尿酸血症近年来呈现明显上升和年轻化趋势,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,患病人数约为1.77亿,痛风总体发病率为1.1%,患病人数约为1466万。
黄清春表示,在痛风诊疗规范中,秋水仙碱、非甾体抗炎药(NSAID)、糖皮质激素等,以及苯溴马隆、别嘌醇、非布司他等,均是常用的抗痛风类药物和降尿酸药物;然而,这些药物在临床诊疗过程中,往往会引起肝、肾损害,骨髓抑制,消化道溃疡、出血、穿孔等胃肠道风险和心血管风险等。
以患者为中心,围绕未被满足的临床需求,2021年12月,中药1.1类新药虎贞清风胶囊获批,打破了这种临床治疗窘境。
黄清春认为,虎贞清风胶囊是国内首个获批的用于治疗急性痛风性关节炎的中成药,临床试验数据表现优异、副作用小,填补了急性痛风性关节炎的中成药用药空白,这对于新时期中医药创新具有里程碑的重大意义。
组方科学
加快推进中医药现代化、产业化,推动中医药事业和产业的高质量发展,临床疗效始终是中医药传承创新的根本。引入循证医学方法不仅促进了中药临床研究质量提升,也推动了中药临床诊疗水平和国际影响力。
历经十余年时间开发的虎贞清风胶囊,用其积累的丰富临床经验,以及充分详实的循证医学证据,全面展现了高质量发展新时期中药创新的崭新面貌。
黄清春指出,从临床经验来看,虎贞清风胶囊是临床医师的个人经验方,长期的临床应用,发现其起效快、疗效好、未见明显不良反应及毒副作用。同时,虎贞清风胶囊在上市前进行了严谨的药物试验,包括药理药效学实验、毒性实验、Ⅱa期、Ⅱb期、Ⅲ期临床试验,验证了其安全性和有效性。
事实上,《痛风和高尿酸血症病证结合诊疗指南》对于车前草、虎杖、蜂房等用于治疗痛风急性期,虎杖、车前草等用于降尿酸治疗,已经进行了权威推荐;《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》也将车前草、虎杖等中药作为高尿酸血症、痛风辨证论治的推荐药材。
在黄清春看来,虎贞清风胶囊组方中“虎杖、车前草、女贞子、蜂房”的君臣佐使巧妙配伍,共奏“清热利湿,化瘀利浊,滋补肝肾”之功效。同时,从中医理论来看,清热利湿、化瘀通络、消肿止痛是治标,滋补肝肾、祛湿运脾是治本,虎贞清风胶囊攻补兼施,也体现出了中医药“标本兼治抗痛风”优势。从现代药理学来看,虎贞清风胶囊能够起到抗炎镇痛、促降尿酸、减轻合并症的作用,“三效合一”能够让更多患者获益。
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