云顶新耀(HKEX 1952.HK)的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布,基于耐赋康®获得了新适应症的完全批准,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。
耐赋康®于2023 年 12 月获得美国FDA完全批准,被批准用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。孤儿药独占期的延长显示了基于耐赋康®在肾功能保护方面的临床获益,其适用于所有有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者,无基线蛋白尿水平限制。
韩国食品医药品安全部于2022年11月授予耐赋康®孤儿药资格认定。
关于耐赋康®(Nefecon®)
耐赋康®(Nefecon®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊,作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物,是靶向肠道的黏膜免疫调节剂,能减少50%肾功能下降,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%,将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了10年以上。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素,首过代谢程度达90%,具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制,迟释胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的制作工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月,云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
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