2025年7月4日，国家药监局（NMPA）为深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)的核心产品TrueVision 18™外周IVUS(血管内超声)导管颁发了三类医疗器械注册证。这一国产首款外周IVUS导管的获批，意味着在该领域长期由进口产品主导的格局被打破，国产医疗器械实现了关键进展。
在外周血管介入治疗中，传统的DSA（数字减影血管造影）存在诸多局限性，效果犹如“雾里看花”，难以辨别斑块性质，对支架贴壁情况和残余狭窄程度难以评估，支架再狭窄率高达25%。
而外周IVUS技术的出现，如同给医生配备了一双“透视眼”，能够实时显示血管的截面图像，清晰呈现管壁结构的厚度、管腔大小和形状等信息，精确测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等斑块性质，发现DSA无法清晰呈现的病变。
根据一项针对2016-2019年接受下肢外周动脉介入治疗人群的回顾性分析，在50万例介入干预中，接受IVUS手术指导的患者获益明显。其中，重大肢体不良事件风险下降28%，不仅如此，急性肢体缺血风险以及重大截肢风险也显著下降。这充分证明了IVUS技术在提升外周血管介入治疗效果方面的显著作用。
北芯生命的TrueVision 18™导管作为国产首款外周IVUS导管，具有多项领先优势。其采用30MHz业内最高分辨率，能够呈现更多病变细节；具备10mm/s最快的回撤速度及100FPS最高的帧频，仅需15秒即可完成长度为150mm血管的扫描，可大幅节省腔内影像检查时间，提升手术效率；搭载的inSmartVision™高性能图像智能分析平台，拥有最易用的一键图像自动分析功能；国产独家EasyGo造影配准技术，读图简单，能够实现快速、精准地定位支架的落脚点；此外，其还具有一键自动回撤功能，可精准定位，即便是新手医生也能借助该功能输出稳定图像。这一系列智能化功能，有效降低了精准诊断的门槛，解决了以往“影像孤岛”的问题，减少了术中的操作步骤，降低了读图难度，从而能够辅助术者快速、准确地制定手术策略。
TrueVision 18™外周IVUS导管的获批，让外周血管介入治疗在精准度和有效性上有了新的提升空间。对于众多受外周血管疾病困扰的患者而言，这一国产创新产品的出现带来了新的治疗契机，也为临床诊疗工作在改善患者生命健康状况的过程中，增添了有力工具。北芯生命在该领域的这一成果，既契合其为临床提供优质的智能化心血管精准介入解决方案的目标，也推动国产高性能创新医疗器械在相关领域的发展进入新阶段。
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