随着人口老龄化进程加快及代谢性疾病发病率上升，外周动脉疾病（PAD）已成为全球健康的重要威胁，其高致残率和复杂病变特点对精准诊疗提出迫切需求。2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)自主研发的TrueVision18™外周IVUS（血管内超声）导管正式获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，标志着国产高端介入器械在血管腔内影像学领域实现重大突破，为外周血管疾病精准诊疗提供了更贴合临床需求的技术选择。
外周动脉疾病患者数量持续增长，但传统DSA（数字减影血管造影）技术存在“雾里看花”的局限性，难以准确评估斑块性质和支架贴壁情况，导致支架再狭窄率偏高。IVUS技术凭借实时显示血管截面图像的优势，逐渐成为外周介入诊疗的重要手段。
国外一项针对2016-2019年下肢外周动脉介入治疗人群的回顾性分析显示，在50万例介入干预中，接受IVUS手术指导的患者，重大肢体不良事件风险下降28%，急性肢体缺血和重大截肢风险均显著降低。
IVUS技术让医生能够更清晰地观察血管状况，为精准治疗提供支持。然而，目前IVUS在外周领域的应用比例并不高，产品不够好用以及产品应用培训不足是其中的重要制约因素。
针对这些问题，北芯生命的工程师深入临床一线，站在医生和患者的角度，充分了解实际需求。针对外周动脉疾病血管粗、钙化重、病变长等特点，研发出高清、高速、智能化的全新一代TrueVision18™外周IVUS导管。该导管具有诸多优势：拥有30MHz行业最高分辨率，既保证图像清晰度，又能够满足下肢动脉和颈动脉等外周血管的成像深度要求；10mm/s的最快回撤速度和最长自动回撤距离150mm，与外周血管病变长的特点更好匹配；其具有行业领先的inSmartVision™高性能图像智能分析平台和国产独家EasyGo造影配准功能，降低了读图难度，减少操作步骤，方便医生快速掌握使用方法。
此次TrueVision18™外周IVUS导管获批，是北芯生命在心血管精准诊疗领域布局的又一里程碑。从冠脉到外周，公司通过自主研发推动产品迭代，填补了国内相关技术空白。未来，北芯生命将继续聚焦临床需求，以更多贴合实际的创新产品，持续推动外周血管精准诊疗的革新，助力中国高端医疗器械产业形成全球竞争力。
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