慢性肾脏疾病相关瘙痒（CKD-aP）作为终末期肾病的顽固并发症，长期以来面临治疗手段匮乏的困境。传统治疗方案存在明显局限性：抗组胺药对多数患者无效；加巴喷丁类药物易导致嗜睡、头晕等不良反应，且需根据肾功能调整剂量；外用润肤剂或激素类药物仅能暂时缓解表皮症状；调整透析方案的效果循证依据有限。这种"治疗效果有限"的局面，使得CKD-aP成为血液透析患者生活质量的最大威胁之一。
2025年9月15日，由海思科医药集团自主研发的1类创新药安瑞克芬注射液用于维持性血液透析的慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒成人患者的新适应症获批，成为我国首个获得成人血液透析CKD-aP适应症的高选择性外周κ受体激动剂，为血液透析中心标准化管理和服务“添了一把柴”。
安瑞克芬为四肽化合物，通过对药物结构优化，该药对κ阿片受体靶点具有高选择性和亲和性，通过激活外周神经元和免疫细胞上的κ阿片受体发挥止痒作用。
其Ⅱ期及Ⅲ期研究证实，该药能显著改善血液透析患者的瘙痒评分及生活质量，且1周内起效、长期应用持续缓解患者瘙痒，安全性方面，安瑞克芬组治疗中出现的不良事件发生率与安慰剂组相当。
安瑞克芬一项纳入544例受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组设计Ⅲ期研究结果显示，在12周双盲期，安瑞克芬组改善中重度CKD-aP疗效显著优于安慰剂组，第12周WI-NRS周平均值较基线改善≥4分及≥3分的受试者的比例：安瑞克芬组为37.2%和51.0%，而安慰剂组为15.0%和24.2%。生活质量评分，在12周时，安瑞克芬组较基线的变化也显著优于安慰剂组：Skindex-10评分安瑞克芬组为-15.2安慰剂组为-9.3；5-D量表评分安瑞克芬组为-5.3安慰剂组为-3.1，且在持续时间、强度、变化趋势、生活障碍、瘙痒部位五个维度的结果安瑞克芬均表现出一致性[1]。
在安瑞克芬的前期临床研究中，血液透析患者每周3次给予0.3 µg/kg安瑞克芬，达峰时间Tmax为2.4分钟，治疗第3天即显现明显优势，WI-NRS第一周已见下降，持续至12周时依然有效且WI-NRS持续下降[2]。
国家卫健委强调，截至2024年底，我国90%以上的县医院已具备了血液透析服务能力，但在技术、管理等方面仍有部分县域的血液透析能力需要进一步提升。2025年卫生健康系统为民服务实事项目也将常住人口超过10万的县能够提供血液透析服务纳入其中。这都意味着，专业化、标准化、有效的血液透析治疗方案，将作为医院血液透析中心管理、服务能力的标准，而对在我国血液透析患者中病率高达82%的CKD-aP有效治疗，必将成为血液透析中心服务质量评价的核心指标之一。
随着安瑞克芬临床应用的推广和普及，CKD-aP将有望实施标准化治疗方案，血液透析CKD-aP管理将逐步从"经验性治疗"迈向"精准医疗"时代，这无疑有助于血液透析中心规范化诊疗体系的构建，进一步提升血液透析中心服务技术和质量。
[1] Wang X, et al. Antinociceptive and antipruritic effects of HSK21542, a peripherally-restricted kappa opioid receptor agonist, in animal models of pain and itch[J]. Frontiers in Pharmacology, 2021, 12: 773204.
[2] Pan M, Wang G, Zhou L, Xu Y, Yao L, Wu C, Mei C, Zhao Z, Sun D, Guan T, Chen Q, Shi M, Xu H, Zeng W, Li F, Yan R and Liu B-C (2023), Safety and effectiveness of HSK21542 for hemodialysis patients: a multiple ascending dose study. Front. Pharmacol. 14:1203642.
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