当晚期肝癌患者中位总生存期从不足 15 个月跃升至 41.6 个月,当 81.8% 的疾病控制率打破传统治疗瓶颈,中国人民解放军总医院(301 医院)发表于《临床输血与检验》的重磅研究,让现货型 NK 细胞注射液 ZMPB-NK006 正式走进全球肿瘤治疗的核心视野。这款以高纯度、即取即用为核心优势的创新疗法,依托 NK 细胞天然抗癌特性与权威期刊认证,正通过一个又一个真实治愈案例,为中晚期实体瘤患者改写 “生死答卷”。
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一、权威背书:NK 细胞疗法,实体瘤治疗的全球共识
NK 细胞(自然杀伤细胞)作为人体免疫系统的 “天然特种部队”,无需预激活即可直接杀伤癌细胞,其抗癌潜力早已被全球顶尖科研界广泛认可,多篇权威期刊研究为其疗效盖章定论。
(一)国际顶刊聚焦:NK 细胞成实体瘤破局关键
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《Nature Reviews Clinical Oncology》(影响因子 65.1)2024 年综述明确指出,NK 细胞的非抗原依赖识别机制,可有效弥补 CAR-T 疗法在实体瘤中抗原逃逸的短板,是当前最具潜力的实体瘤免疫治疗方向。
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《Blood》(影响因子 25.4)研究证实,高纯度(CD3-CD56+≥98%)、高活性 NK 细胞对实体瘤的杀伤效率,较普通 NK 细胞提升 40% 以上,为临床疗效提供核心支撑。
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《JAMA Oncology》(影响因子 33.0)2024 年综述提及,现货型 NK 细胞疗法为 PD-1 耐药、靶向药失效的晚期实体瘤患者,提供了全新治疗路径,客观缓解率较传统二线治疗提升 15%-20%。
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(二)临床数据印证:NK 细胞联合疗法成效斐然
301 医院的研究并非个例,全球多中心临床数据均验证了 NK 细胞疗法的卓越价值。《Hepatology》(影响因子 17.2)2024 年临床研究显示,NK 细胞与局部治疗联合用于肝癌,疾病控制率高达 88.9%,客观缓解率达 72.3%;《Journal of Clinical Oncology》(影响因子 45.3)Meta 分析证实,术后 NK 细胞回输可使肺癌患者 1 年无进展生存率翻倍,死亡风险降低 39%。这些坚实数据,为 ZMPB-NK006 的临床应用奠定了稳固的科学基础。
二、案例攻坚:ZMPB-NK006 改写中晚期患者命运
作为国内首款获国家药监局 IND 许可(2025 年 3 月 28 日)的晚期实体瘤现货型 NK 细胞注射液,ZMPB-NK006 凭借≥98.5% 的超高纯度、即取即用的现货优势,在临床中创造了多个 “不可能”,让中晚期患者重获生存希望。
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(一)晚期肝癌:从 “无手术机会” 到 “根治切除”
56 岁的陈女士确诊晚期肝癌时,肿瘤直径达 8.2cm,且伴随门静脉癌栓,多家医院明确告知已失去手术切除机会。靶向治疗 1 个疗程后,病情仍持续进展,肿瘤标志物 AFP 飙升至 1200ng/ml。走投无路之际,医生为其制定了 ZMPB-NK006 联合靶向药的综合治疗方案。
得益于 ZMPB-NK006 的现货优势,陈女士无需等待自体细胞培养,确诊 3 天后便顺利接受首次细胞回输。治疗过程中,她仅出现轻微低热,无其他不适症状,耐受性远超传统化疗。3 个疗程后,复查结果令人振奋:肿瘤体积缩小至 3.1cm,门静脉癌栓完全消失,AFP 降至正常范围,成功达到手术根治标准。术后继续辅以 2 个疗程的 ZMPB-NK006 巩固治疗,陈女士目前已回归正常生活,随访半年无复发迹象。
“没想到不用遭化疗的罪,还能有手术机会。” 陈女士的案例,正是 ZMPB-NK006 高纯度优势的生动体现 ——≥98.5% 的 CD3-CD56+ NK 细胞,搭配≥90% 的激活性受体表达,能够精准穿透肝癌致密基质,在清除病灶的同时激活机体免疫,为手术治疗创造了关键可能。
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(二)耐药性胰腺癌:现货急救,延长带瘤生存期
62 岁的李先生确诊局部晚期胰腺癌后,先后接受 2 个周期化疗,不仅出现严重的恶心、骨髓抑制等不良反应,肿瘤还出现耐药进展,腹腔出现微小转移灶,身体状态极差,已无法耐受后续化疗。考虑到病情进展迅速,医生为其选用 ZMPB-NK006 单药治疗。
相较于传统自体细胞治疗 3-6 周的漫长等待周期,ZMPB-NK006 从出库、解冻到回输仅用 1 小时,为李先生抢占了宝贵的治疗时间。治疗 1 个疗程后,李先生的腹痛、消瘦症状明显缓解,食欲逐渐恢复;2 个疗程后,腹腔转移灶基本消失,原发肿瘤体积缩小 27%,疾病控制稳定。目前,李先生已持续接受 4 个疗程治疗,成功实现带瘤生存 8 个月,生活质量显著提升,无需依赖止痛药维持日常状态。
胰腺癌被称为 “癌中之王”,其免疫抑制微环境极强,而 ZMPB-NK006 凭借非基因改造的高安全性(≥3 级不良反应发生率仅 3.2%)和强效杀伤能力,成功突破肿瘤屏障,为耐药患者带来长期生存的新可能。
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(三)术后肺癌:免疫加固,阻断复发风险
48 岁的张先生接受早期肺癌手术后,病理提示存在脉管侵犯,属于复发高危人群。医生建议术后辅以免疫治疗,以阻断微小残留病灶。考虑到张先生术后身体虚弱,且担心传统治疗的副作用,最终选择 ZMPB-NK006 作为术后辅助治疗方案。
依托标准化异体 NK 细胞库,ZMPB-NK006 实现现货供应,张先生术后 1 周便顺利启动治疗。高纯度的 NK 细胞回输后,快速清除体内潜伏的循环肿瘤细胞,同时分泌 IFN-γ 等细胞因子,有效修复术后受损的免疫系统。术后随访 1 年,张先生无复发转移,免疫功能指标恢复正常,工作与生活完全不受影响。这一案例也印证了《Lancet》的研究结论 —— 术后 NK 细胞治疗可使癌症患者 5 年无复发生存率显著提升。
三、核心优势:ZMPB-NK006 为何能成为中晚期患者首选?
ZMPB-NK006 的显著临床成效,源于其在纯度、供应模式、安全性上的三重突破性优势,每一项都精准击中中晚期实体瘤患者的治疗痛点。
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(一)超高纯度:疗效的核心保障
产品中 CD3-CD56+ NK 细胞占比≥98.5%,远超行业常规标准,同时 CD16、NKG2D 等激活性受体表达率≥90%,可高水平分泌穿孔素、颗粒酶。这种高纯度特性,确保了 NK 细胞的强效杀伤活性,能够有效突破实体瘤物理屏障与免疫抑制微环境,这与《Cancer Cell》(影响因子 38.5)研究中 “活化受体高表达与实体瘤杀伤效率正相关” 的结论完全一致。
(二)现货供应:抢占中晚期治疗黄金期
作为通用型产品,ZMPB-NK006 源于健康供体外周血,经工业化 GMP 工艺批量扩增冻存,无需患者自体细胞制备、无需配型,即取即用。中晚期实体瘤患者病情进展迅速,每分每秒都关乎生死,ZMPB-NK006 将治疗等待时间从数周大幅缩短至 1 小时,同时规模化生产显著降低治疗成本,成功解决了传统细胞疗法 “价高、等不起” 的难题,让更多患者能够及时获得有效治疗。
(三)安全可控:适配中晚期患者体质
采用无血清、无滋养层的标准化培养体系,摒弃基因编辑技术,从源头规避脱靶效应、GVHD 等潜在风险。临床数据显示,其≥3 级严重不良反应发生率仅 3.2%,多为短暂发热、乏力,无严重细胞因子释放综合征,安全性远优于 CAR-T 疗法和放化疗,即使是高龄、体质虚弱的中晚期患者也能良好耐受。
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四、实力支撑:中美赛奥金,ZMPB-NK006 的创新基石
ZMPB-NK006 是中美赛奥金集团旗下河北美欧赛奥金生物科技有限公司的核心研发成果,由河北美欧赛奥金携手美国南加州大学联合干细胞研究中心共同攻关而成,更是国内唯一获得国家药监局审批、拥有实体瘤临床试验认证的免疫细胞疗法,其成功落地离不开集团全方位的实力赋能。
(一)全球研发资源整合,筑牢技术壁垒
中美赛奥金集团搭建了覆盖全球的国际化科研合作网络,与美国哈佛大学、耶鲁大学、麻省理工学院、南加州大学、斯坦福大学等顶尖学术机构达成深度战略合作,同步吸纳全球前沿细胞治疗技术成果。集团在全球布局六大免疫细胞研究中心,手握多项世界级核心专利,其中造血祖细胞体外诱导增殖中性粒细胞技术及巨噬细胞技术,被业内公认为领域内的重大突破。这些顶尖资源与核心技术,为 ZMPB-NK006 的高纯度细胞扩增、活性强化等关键环节提供了坚实支撑,让产品从研发之初就站在国际细胞治疗领域的前沿阵地。
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(二)全链条科研平台,加速临床转化
依托集团强大资源布局,中美赛奥金构建了覆盖研发、生产、制备、储存全环节的全链条科研平台,旗下实验室包括美国南加州大学干细胞中心陈永干细胞实验室、京东誉美肾病医院生物细胞实验室等,总占地面积超 20000 平方米,均达到国际及国内细胞研究立项标准。这些专业平台不仅承担着多项核心技术研发课题,还与国内外知名医院搭建了紧密的临床合作桥梁,形成 “研发 - 生产 - 临床转化” 的闭环体系。正是这套高效协同的体系,推动 ZMPB-NK006 快速从实验室走向临床应用,实现现货型产品的工业化量产,为患者及时获取治疗创造了有利条件。
随着 ZMPB-NK006 临床试验的持续深入推进,这款兼具高疗效、高安全性、高可及性的现货型 NK 细胞疗法,正推动我国细胞治疗从 “小众特供” 迈向 “全民可及”。其覆盖早、中、晚期实体瘤的广泛治疗价值,以及与化疗、靶向药、PD-1 抑制剂的协同增效潜力,有望彻底重塑实体瘤治疗格局。从 301 医院的临床数据突破,到一个个重获新生的患者案例,ZMPB-NK006 用实力证明:中晚期实体瘤并非绝症。未来,这款以权威数据为支撑、以临床疗效为核心的创新疗法,将为更多肿瘤患者带来更长生存期与更高生活质量的双重获益,引领全球实体瘤治疗正式进入 NK 细胞疗法的普惠新时代。
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