近日,善恩康生物科技有限公司(以下简称“善恩康”)宣布,其自主研发的下一代益生菌——嗜黏蛋白阿克曼氏菌(Akkermansia muciniphila)AKK PROBIO®,已顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的新膳食成分(NDI)认证。这不仅标志着AKK PROBIO®成为中国首个获得NDI认可的AKK菌株,更是全球首个获得NDI认证的肠道原籍AKK菌株。
这是继2024年10月该菌株斩获美国GRAS(公认安全)认证后,善恩康在全球合规领域的又一里程碑式突破,为中国新一代益生菌走向全球高端市场树立了全新标杆。
“GRAS+NDI”双护城河,打通美国大健康全赛道合规闭环
美国NDI认证审核标准极其严苛,历史拒绝率超过80%。自1994年制度设立至今,FDA仅通过了约1400个NDI通报。此次获批,意味着善恩康AKK PROBIO®的安全性、稳定性及功效科学性均通过了FDA最严格的官方审查,获得了国际最高级别权威机构的背书。
作为“下一代益生菌明星”,AKK菌在修护肠道屏障、调节代谢、维持免疫稳态、抗衰等方面价值卓著。此次NDI认证的获批,与此前的GRAS认证完美形成了“食品+保健品”的双合规闭环:
• GRAS认证(2024年10月):认可其作为普通食品的安全性,AKK PROBIO®可合法应用于美国普通食品赛道。
• NDI认证(2026年5月):认可其作为膳食补充剂的合规性,使其正式获得进入规模超500亿美元的美国膳食补充剂市场的“通行证”。
善恩康由此成为中国第一家同时拥有下一代益生菌“NDI+GRAS”双认证的企业,完美实现了双赛道的合规落地,为国产AKK菌株稳步开拓北美健康市场注入了强劲动能。
夯实科研底座,构筑中国菌株三大核心技术壁垒
在竞争激烈的全球微生态赛道中,AKK PROBIO®脱颖而出并非偶然。该菌株(保藏编号:CGMCC No.20955)源自中国健康游泳冠军的肠道,是善恩康科研团队多年深耕的自主知识产权成果。依托18项国内外授权发明专利、13篇科学文献以及包含全球最大样本量在内的7项临床研究,其科学价值得到了极其扎实的底层数据支撑。
区别于普通AKK菌株,AKK PROBIO®在应用端展现出三大核心优势:
• 国际公认的高安全性:不仅通过了急毒、亚慢性毒性试验及耐药性等严格评估,确认无潜在毒力因子;其卓越的安全特质更得到了全球最大样本量人体临床研究的扎实数据印证,最终赢得了国际权威机构的高度认可。
• 卓越的加工与应用稳定性:依托领先的生产工艺,完整保留了AKK菌外膜蛋白、分泌蛋白等核心功效成分,使其耐储存、易运输,有效解决了活菌应用中的稳定性痛点。
• 多靶点的广泛适用性:经多项临床验证,其可有效调节肠道菌群、改善代谢健康并增强免疫功能,尤其契合肠道敏感、代谢失衡及免疫低下人群的干预需求。
打破海外垄断,引领中国益生菌产业“出海”新范本
长期以来,全球高端益生菌原料市场往往由海外巨头主导。此次AKK PROBIO®双重合规资质的落地,是国际市场对中国菌株科研实力与质量控制体系的高度认可。这不仅打破了海外菌株在高端益生菌市场的垄断格局,更彰显了中国益生菌产业从“跟跑”迈向“领跑”的跨越式发展。
作为倍加洁集团(603059)的控股子公司,善恩康始终秉承“让益生菌更好地为人类健康服务”的使命。此次NDI认证将进一步加速企业的全球化布局:
• 深耕百亿级市场:进一步拓展美国膳食补充剂市场,为全球合作伙伴提供合规、优质的AKK菌原料及解决方案。
• 强化品牌势能:“GRAS+NDI”双认证构筑的核心商业壁垒,将助力善恩康稳步跻身全球高端益生菌品牌第一梯队。
• 推进行业升级:推动中国益生菌产业的标准化与国际化,以自主科研与全球合规优势,构建中国特色益生菌出海的全新范本。
未来,善恩康将继续加大科研投入,深度挖掘AKK菌的健康机制,以硬核科技与严苛品质深化全球合作,为全球消费者提供更安全、高效的微生态产品。
免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。
标签：
