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国家药监局公告:这种药由处方药转换为甲类非处方药

2020-04-01 13:59:19 来源:人民网

人民网北京4月1日电(董童)3月31日,国家药监局于官网发布《关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告》(以下简称“公告”)称,为满足新冠肺炎疫情防控需要,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药,非处方药说明书范本见附件。

公告要求相关企业在2020年3月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

公告提出,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。国家药监局将进一步收集本品临床使用信息,继续做好不良反应监测工作。

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