采样拭子无需“无菌”

还有传言称，目前使用的采样拭子大部分没有标注“无菌”，所以不安全。这又是对医疗器械“无菌”“非无菌”的误解。

业内人士介绍，一次性使用采样器目前可以申请注册为二类医疗器械，也可以作为一类医疗器械（三类医疗器械为最高等级）在监管部门备案。如果作为二类医疗器械，出厂必须达到无菌要求，而一类医疗器械没有相关要求，可以“非无菌”“未灭菌”状态上市。

在医疗器械领域，“无菌”与“非无菌”的概念与通常理解不一样。其中，“无菌”是指无存活微生物的状态。标示“无菌”的医疗器械经过灭菌，其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方，所以只有在要求特别高的使用环境下，才需要“无菌”医疗器械。而“非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”，但也不至于藏污纳垢。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求才能合格上市。市场上的合格产品可以放心使用、采样。

为打消公众对“非无菌”采样拭子的担忧，专家还举了个例子：日常使用的纸巾等均是“非无菌”产品，往往会直接接触口鼻眼等部位，但公众并未因此患病。所以，也无需担心“非无菌”的采样拭子。不过，若发现未使用的采样拭子出现包装破损、污染等情况，应当丢弃，并可联系供应商维权。