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国家药监局:小儿柴桂退热颗粒等12种药品由处方药转换为非处方药

2019-02-21 10:52:32 来源:人民网

人民网北京2月20日电(董童)19日,国家药监局于官网发布《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告》(以下简称“公告”)显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,小儿柴桂退热颗粒等12种药品由处方药转换为非处方药。具体品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

公告提出,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

公告要求相关企业于2019年3月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

附件1

国家药监局:小儿柴桂退热颗粒等12种药品由处方药转换为非处方药

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