5月9日,博志研新商务总监威总受邀参加在青岛世博城国际展览中心举办的PHARMCHINA医药研发创新大会暨MAH交易大会,本次大会由国药励展主办、医药前途汇承办。在大会中博志研新积极分享关于改良型新药的机遇及项目推介的报告,并带来多个具有显著优势的改良型新药品种,和各方与会者共商合作,碰撞出更多火花。

随着国家药品注册制度的改革与优化政策引导,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。不同于全新靶点和结构创新药研发的高投入、长周期、高风险,改良型新药可借鉴已知活性成分药品的研究数据,降低研发成本、缩短临床研发的周期、提高临床成功率。

改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,具有明显临床优势的药品。

国外改良型新药行业起步较早,如美国改良型新药行业已有四十余年的发展历史,而我国改良型新药行业起步较晚。但近几年在多项利好因素的驱动之下,我国改良型新药市场发展势头强劲。

根据公开数据显示,2016-2020年,中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元,预计2025年将达到5612.9亿元,2020-2025年的CAGR为11.6%,总体增长较快。其中,创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素,其市场规模从2016年的983.7 亿元增长到2020年1326.7亿元,预计2025年将达到2458.8亿元,2020-2025年的CAGR为13.1%,增速高于行业水平。

在政策驱动方面,国家以鼓励创新和重视临床价值为导向,在一致性评价、上市许可人制度方面持续出台支持政策。2020年6月CDE发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,对改良型新药做出明确的临床试验路径指导,进一步明确临床的定义及优势,鼓励临床开发。

在治疗需求的增长与升级方面,由于国内工业化、城镇化、人口老龄化进程加深,人们生活工作压力、生态环境、食品安全状况发生改变,我国癌症、精神系统疾病等重大疾病及慢病患者人数不断增多,治疗需求持续加强,而现有药物的副作用强、顺应性差等局限性则日益凸显,亟待更好的药物。

在提高支付能力方面,随着中国社会经济快速发展,中国人均可支配收入从2016年的2.4万元增长到了2021年的3.5万元。同时,医疗保健消费支出也在稳步提升,2021年我国人均医疗保健消费支出2115元,占人均消费支出的比重为8.8%,预计该比例在2030年将提升至10.3%。因此,随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿,极大的促进了患者对于药物的支付能力。

在创新制剂技术全方位提升方面,改良型新药是对已上市药品的升级改良,强调“优效性”,而要实现“改良”,创新制剂是重要手段之一。近年来,我国创新制剂技术整体持续提高,与国际水平逐步缩小,将支撑改良型新药行业增长,其中又以药物递送系统为代表的创新剂型最为突出。随着治疗机制的创新和技术工艺的进步,制剂设计日益复杂化、微观化,并逐步成为药物递送系统设计的重要组成乃至成药性的关键。

值得注意的是,尽管有国家政策鼓励、国内市场需求、全球研发进展等多项利好因素,改良型新药的开发本身仍具有一定的风险,产品从IND受理到上市的整体通过率仅68.8%。根据部分公开的数据,截至2022年12月31日,已有审评结论的改良型新药按受理号统计的临床批准率和上市申请批准率约90%和86%,按产品计则只有86%和80%。在验证改良型新药的临床优势时,需要的研发时间长,对研发实力要求较高,需要开发人员对原料药、制剂技术、复方药物间相互作用机制等具备较深理解。因此,找到一家有着丰富改良型新药研发与申报经验的企业协助,具有相当重要的现实意义。

博志研新深度打造和搭建的多样化递送技术平台,是国内创新制剂全方位提升的一个代表,在经口给药技术(缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂)、注射给药技术(RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳)、经肺给药技术(MDI、吸入溶液)、透皮给药技术(薄膜乳膏、乳膏、软膏)、眼部给药技术(滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶)、粘膜给药技术(鼻喷剂、缓释凝胶剂)等给药技术上都形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术(外泌体、脂质体)等领域做了深度技术布局。

博志研新经历十余年的沉淀,拥有高素质的国际化研发团队300多人,600多套SOP/SMP及流程文件,200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已有上线LIMS系统,eCTD系统,快速响应客户的申报需求,并在全球多地布点临床运营与注册团队,构建一体化服务平台。

凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系,博志研新为全球合作伙伴提供小分子合成及CMC服务、多样化递送技术服务(制剂服务)、临床试验及注册申报服务等系列服务,加速合作伙伴的药物上市进程,在改良型新药品种上也持续突破,为世界带来更好药品!

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