此前耐赋康®被美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA三大权威机构先后批准为全球第一款IgA肾病的对因治疗药物。
IgA肾病中国患者
中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一,而作为常见的原发性肾小球疾病,IgA肾病约占35%～50%。研究显示,几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险,需要进行透析或肾移植。
在耐赋康®出现前,国内针对IgA肾病的治疗方案以支持性治疗和全身免疫抑制治疗为主,缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法,即对因治疗。
耐赋康究竟如何实现IgA肾病的“对因治疗”?
IgA肾病的基础研究发现,肠道黏膜免疫失调产生大量半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)是IgA肾病核心和源头的致病因素。
耐赋康®(Nefecon®)是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,具有双重创新制剂工艺,将布地奈德精准靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),布地奈德的缓释工艺确保有效成分持续稳定地释放并高浓度地覆盖整个靶区域,减少IgA肾病半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)的产生,干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。
耐赋康有哪些令人惊艳的临床研究结果?
NefIgArd III期临床研究显示,布地奈德肠溶胶囊减少50%肾功能下降,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
最新版KDIGO指南改良路径将耐赋康®NEFECON®(布地奈德肠溶胶囊)的地位放在了全身性糖皮质激素之上。
从安全性角度来说,耐赋康在肠道首过代谢程度达90%,仅10%的布地奈德能进入全身血液循环,也就是说绝大部分布地奈德不入血,因此具有良好的安全性。
2024年世界肾脏病大会公布了一项最新分析结果,进一步证明了对于疾病进展较快的中国患者,耐赋康®或可在延缓肾功能下降方面提供更大获益。
大会还公布了另一项基于III期研究的扩展(OLE)研究结果,之前曾接受过耐赋康1个疗程的IgA肾病患者,重新出现尿蛋白定量>1g/g的时候,再接受1个疗程的耐赋康治疗,其有效性和安全性与初次使用类似,不受先前治疗周期影响,日后有可能作为维持性治疗方案长期使用。
针对中国IgA肾病患者的重大利好援助项目开始啦!
随着耐赋康®在中国大陆的获批和商业化上市,慈善基金会已启动了“护肾赋康援助项目”,为中国大陆地区公民在中国大陆自行使用耐赋康®的成人患者提供部分药品援助,帮助更多IgA肾病患者减轻经济负担,可持续、规范地接受治疗,提高治疗的可及性,减轻家庭与社会负担,提高生活质量,延长生命。
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