继浙江东方基因生物制品股份有限公司下属子公司美国衡健生物科技有限公司的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)（Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子））于2024年6月取得了美国U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”）批准的紧急使用授权（EUA）。

近日，美国FDA官网又发布了《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》的新闻，以及根据东方生物发布的最新公告，美国衡健的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test（Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂）于美国时间2024年10月7日进一步取得美国FDA批准De Novo认证，这款产品应用横向流动免疫层析法，适用于有呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中抗原检测，检测来自于SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，在约15分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染的检测结果，作为全球首个取得美国FDA De Novo 认证的产品，也是在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，通过传统的上市前审查途径获得上市许可，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，可由非专业用户在家庭自测使用。目前，其他公司的非处方流感/新冠检测在紧急使用授权下可用。

该试剂可供14岁或以上的个人自行采集样本进行检测，或成年人对2岁及2岁以上的人采集样本检测。数据显示，该检测试剂可分别正确识别99%的SARS-CoV-2阴性样本和92%的阳性样本；99.9%的甲型流感和乙型流感阴性样本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的阳性样本。该检测试剂的验证数据来自于美国国立卫生研究院（NIH）与FDA自2021年开始联合启动的快速加速诊断技术项目(RADx®) 中的独立测试评估项目（ITAP），该项目旨在加速测试评估以支持FDA的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。

“随着我们进入今年的流感季节，许多人都在脑海中浮现出 COVID-19等呼吸道疾病，我们有效检测这些病原体的能力可能会对我们的日常生活产生影响。今天的授权扩大了有呼吸道症状的个人在舒适的家中获得健康信息的选择范围，”FDA器械和放射卫生中心代理主任，医学博士、博士米歇尔·塔弗说“FDA继续采取行动，支持开发和提供用于多种疾病的家庭检测。”

本次东方生物子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了美国FDA De Novo认证，顺利完成从专业版到家庭自测版的布局，同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权（即可长期使用）布局的企业，标志着东方生物呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展，进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力。

东方生物表示，公司会持续关注美国市场对上市产品的实际检测需求动态，积极推动本产品的市场推广销售。

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