近日,国内专注血管冠脉介入医疗器械的垠艺生物于创业板提交上市申请。由于垠艺生物是率先在该领域实现国产化的科技型企业,并且切合《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出的高端医疗装备发展前景,因此市场对此给予了高度关注。
招股书中可以看到,垠艺生物专注于冠状动脉疾病(冠心病)介入治疗研究,开发出经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)主要过程系列产品,可用于疏通冠状动脉狭窄或闭塞,降低血管病变狭窄程度,恢复心肌血流灌注,实现血流畅通并改善治疗效果。目前已经上市的产品包括国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的药物洗脱球囊、国内首个无聚合物载体药物涂层冠状动脉金属支架系统,并率先在血管介入医疗器械细分领域实现国产替代。
招股书介绍,轻舟药物洗脱球囊可以实现治疗冠状动脉疾病“介入无植入”创新治疗方案,手术时从患者手腕或大腿根微小创口处,将覆盖有防止血管狭窄药物(抑制细胞增生)的球囊送至心脏冠状动脉病变部位,借助球囊短时间扩张使药物帖至病变部位,并抑制血管新生内膜过度增生,有效抑制或减轻血管狭窄,手术完成球囊导管即撤出体外,是真正意义上的“介入无植入”疗法。
目前该球囊已经在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等知名心脑血管医院及国内上千家医院临床应用,上市以后销售情况良好,2021年轻舟药物洗脱球囊在国内销量排名第一,占据41.5%市场份额,而国际医疗器械巨头德国贝朗(SeQuent Please)同类产品市场比例为27.1%,因此轻舟药物洗脱球囊已经成功打破德国贝朗在该领域的市场垄断地位,实现了国产替代化。
除轻舟药物球囊外,垠艺生物自主研发的紫烟药物洗脱球囊主要用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术,目前处于临床试验阶段,预计将在2024年获准上市。而且相关领域产品国内仍是空白,因此垠艺生物有望再次打破国外品牌垄断,实现国产替代。目前垠艺生物在研项目超过20个,涵盖心血管、脑血管、外周血管、肺血管领域,其中5款产品可望在2022年获得注册审批并上市。
作为高科技型企业,垠艺生物的研发实力受到市场关注,根据招股书数据,从2019年起,垠艺生物研发费用持续增长,2019年研发费用1040.88万元,2020年2074.68万元,2021年达到4183.06万元。公司已组建起一支多学科、跨领域研发团队,拥有全球视野及丰富的行业经验。其中,研发团队带头人为董何彦教授,在血管介入领域拥有20多年研发经验,是生物医学材料专家。副总经理王为有20多年相关领域研究经验,科学研发部主任胡义平有10多年研究经验。
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