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药品专利期限补偿制度 助推创新药发展

2021-03-16 09:52:56 来源:人民网

人民网北京3月15日电 (李乃妍)日前,由人民网·人民健康主办的2021年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京继续举行。自2016年起,该系列圆桌论坛已经连续举办六届。

在主题为“药品专利期限补偿制度,助推创新药发展”的专场论坛上,与会嘉宾就相关话题进行了深入讨论,并分享了精彩观点。

专场论坛由中国药学会医药知识产权研究专业委员会名誉主委、国家知识产权局医药生物发明审查部原部长张清奎主持,本场一共12位嘉宾。中国药学会医药知识产权研究专业委员会名誉主委、国家知识产权局医药生物发明审查部原部长张清奎,国家知识产权局条法司条法一处处长汪旻梁,全国人大代表、中国科学院大学二级教授、中南财经大学二级教授马一德,全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明,全国人大代表、好医生药业集团有限公司董事长耿福能,北京务实知识产权发展中心主任、原北京市高级人民法院(民三庭)知识产权庭副庭长程永顺,中国人民大学知识产权学院院长、中国法学会知识产权法学研究会会长刘春田,中国社科院研究分院博士生导师、国家知识产权局专家咨询委员会委员李明德,北京大学医药学院医药学管理与临床药学系教授、博导史录文,珐博进(中国)总经理钟黎蕴华,百济神州药物研发副总裁刘雪松,珐博进(中国)高级战略顾问周宵宇参加了本场专场论坛。

加强知识产权保护 鼓励创新和推广应用缺一不可

张清奎提出,要进一步加强知识产权保护,鼓励医药创新,同时要推动专利的转化和应用,两者缺一不可。

“医药行业对专利保护的依赖性相对较强,而且在医药研发、定价、流通、医保等各个环节都需要有相应的政策支撑。必须要打通整个环节,相关部门机构要通盘考虑,统一协调,同步实施,及时做好配套政策的同步与完善,只有这样,鼓励创新才能落到实处。” 张清奎表示。

“此次《专利法》修改有体现两个特点,一是鼓励创新,二是鼓励推广应用。对于医药领域来说,鼓励创新对应新药研发,推广应用对应仿制药,两者相辅相成,缺一不可。”张清奎认为,一方面要保障药物创新能得到延续,持续提高医药研发动力;另一方面也要兼顾患者用药负担,保障老百姓的利益。

加强药品知识产权保护 推进知识产权强国和健康中国建设

汪旻梁表示,要加强药品知识产权保护,激励医药产业创新积极性,满足人民群众医疗健康需求,为推进知识产权强国和健康中国建设提供法律保障。

汪旻梁介绍,为了落实党中央和国务院对知识产权工作的决策部署,解决我国在专利保护和运用中面临的新问题,国家知识产权局配合立法机关,从提高侵权违法成本,完善举证责任,完善专利行政保护,加强药品知识产权保护,建立药品专利期限补偿制度等方面对《专利法》进行了修改。与此同时,为更好地应对疫情防控,回应创新主体放宽不丧失新颖性例外规定的需求,在不丧失新颖性例外的适用情形中增加“在国家出现紧急状态或者非常情形时,为公共利益目的首次公开”的规定。

汪旻梁表示,后续国家知识产权局将积极配合有关部门,加快推进《专利法实施细则》的修改,支持包括医药企业在内的创新主体高质量发展,更好满足群众医疗健康需求,为推进健康中国建设提供法律保障。

寻求多方利益平衡 助推医药产业创新发展

马一德指出,新《专利法》新增的药品专利纠纷早期解决机制及药品专利权期限补偿制度有助于推动我国医药产业创新发展,但在平衡创新主体及社会利益等方面,相关配套制度设计需进一步完善。

“我国是制药大国,要成为制药强国,必然离不开创新发展。而要实现创新发展,又必然离不开知识产权保护。新《专利法》新增的药品专利纠纷早期解决机制及药品专利权期限补偿制度,将会引导我国医药产业树立‘向创新要红利,靠品质谋市场’的发展理念,从而加快我国医药产业从仿制走向创新的步伐。”马一德认为,也许从短期来看,药品专利权期限补偿制度会增加我国仿制药企业的生产成本,但从长远而言,将会加速我国医药企业和产业的转型升级,推动我国医药产业的创新发展。

同时,马一德指出,药品专利权期限补偿制度和整个专利保护体系还需要经历一个磨合的过程,另外还需要进一步完善相应的配套实施机制。

对于如何在创新主体权益和社会利益之间寻求平衡,马一德建议,一是做好专利信息建设,新《专利法》规定国务院专利行政部门应当加强专利信息公共服务体系建设,完整、准确、及时发布专利信息,提供专利基础数据,定期出版专利公报,促进专利信息传播与利用;二是鼓励适用开放许可制度,即新《专利法》第50条“专利权人以书面方式向国务院专利行政部门声明愿意许可任何单位或者个人实施其专利,并明确许可使用费支付方式、标准的,由国务院专利行政部门予以公告,实行开放许可”;三是在司法程序中通过适用禁止反悔原则等制度以实现创新主体个人权益和社会利益之间的平衡。

保障医药创新先行者 增强创新药国际市场竞争力

丁列明建议,应该为医药创新领域的先行者争取更多保障,助力国产创新药走向世界。“新修改的《专利法》明确增加了药品专利权期限补偿制度,这是我国药品专利制度的重要发展和改革。”丁列明表示,延长创新产品的专利保护期,能够让致力于医药创新企业获得更多利润和回报,将更多资金用于新药研发,形成良性循环,激励更多的投资和技术力量用于新药研究开发,提高新药研发水平和核心竞争力。

耿福能表示,相关部门应根据我国国情,通过战略性采购对已上市的创新药提供市场支持。

耿福能表示,目前我国创新药参与国际市场竞争的力度远远不够。根据我国国情,相关部门应在药品专利期限补偿制度和新药上市评审占用时间的补偿基础上,建立一整套战略采购新药的制度或措施给创新药给予市场回馈。

耿福能认为,我国应在药品专利期补偿基础上,开展对创新药战略采购的支持,这将有利于我国医药企业参与国际市场竞争。“有了药品专利期限补偿制度,再加上战略采购的支持,我们的医药企业参与世界市场竞争就会有更大把握。”

新《专利法》体现我国创新驱动发展战略

程永顺表示,在新修改《专利法》的实施细则中设立过渡条款,对新法实施之前上市的创新药,也提供专利保护期限补偿,更有利于鼓励创新。

程永顺认为,若是将《专利法》生效之前已经在中国获批上市的新药都排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外,并基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定,对于相关权利人而言可能有失公平。

程永顺认为,在新《专利法》实施细则中,应考虑创新药企实际情况和对社会的贡献,设立专利保护期限补偿过渡条款。把这些专利仍然有效、符合法律规定的只是在新《专利法》实施之前就已经上市创新药,给予专利保护期延长。

刘春田则表示,新修改的即将施行的《中华人民共和国专利法》(2020年修正)是推动我国经济高质量发展的重要措施,体现出了我国深入实施创新驱动发展战略。

刘春田认为,国家创新驱动发展主要反映在产业发展上面,具体表现在以下几方面:

一是重视新药研发及产业自身发展。通过完善法律制度,激发产业结构变革,使产业结构从重生产转向重民生,促使经济发展带动群众生活质量提升。

二是进一步加快国家现代化发展。健康、教育、养老是现代化社会发展的核心,通过法律完善进一步保障群众在这方面的权益,这将对我国可持续发展发挥重要作用。

药品专利权期限补偿制度将助推我国药品创新

李明德提出,专利制度在医药产品、财产权性质的保护方面发挥着非常重要的作用。新《专利法》药品专利权限期补偿制度,重点加强对专利权人合法权益的保护、促进专利实施和运用、完善专利授权制度等三方面,将促进我国药品的不断创新。

“药品关系到每个人的健康,但任何一个药品的产生,都需要技术创新。”李明德认为,对于该类创新成果,从《专利法》角度,创新者申请并且获得专利,是把创新成果固定为一种财产权。这种财产权可以市场交易,企业可以运用新的技术方案制造、销售专利药品,或许可他人生产、销售或出口、进口专利药品。专利制度对于医药产品、财产权性质的保护方面发挥着非常重要的作用。

此外,2020年我国再次修订《专利法》,明确规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关专利,国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权限期补偿,补偿期限不超过5年。

“我国对药品创新的保护,无论是从认识角度还是从制度发展角度,都有一个过程。”李明德表示,对于市场上价格较高的新药,从技术创新角度来说,一个成功的背后可能有几十个失败,这些失败同样需要企业付出相当的成本。有人批评新药市场价格高,但这也是一个市场规则,我们要从市场角度考虑,鼓励创新。“不要只看‘蛋’,更要看‘鸡’,要让这个‘母鸡’出更多的‘蛋’,这应该是我们基本的理念。”

兼顾眼下和未来 “六位一体”推动高质量发展

史录文教授表示,加速推动我国从制药大国迈向制药强国,要激发广大创新人才能动性,在兼顾眼下健康产品可及性的同时考虑未来健康产品可及性。要政、产、学、研、用、精“六位一体”,实现健康产业在长远大健康理念下、创新引领下的高质量发展。

史录文表示,药品专利权期限补偿机制的深意,可以从眼下和长远两个角度分析。

从眼下来说,我国生物医药领域包括生物技术产业与医药产业,涵盖研发、制造等。、健康产品的现状,药品专利权期限补偿机制是我国在通过不断实践的政策推进,结合我国实际现状的安排。

从长远来说,如果未有相关安排,可能会对我国生物制药创新的长远发展产生制约。我国正在面临从制药大国迈向制药强国的转型时期。我国原来是一个仿制药大国,制药产业、企业容量很大但独有的创新性东西较少。很少,如果不能激发广大创新人才的能动性,创新是很难实现的。因此,我们既要兼顾眼下健康产品可及性,更要考虑未来健康产品可及性,两者之间要相得益彰,才能够让医药像其他创新性技术一样快速发展。

专利权期限补偿制度增加过渡期可鼓励创新

钟黎蕴华表示,药品专利权期限补偿制度有利于推动医药产业创新发展,建议在实施细则当中增加过渡期条款,保障早期创新药研发企业的相关利益。

“新修改的《专利法》将于今年6月1起开始实施,新《专利法》及相关实施细则中也新增了关于药品专利权期限补偿制度。这对国内创新医药企业来说,无疑是一个极大的鼓励和鼓舞。”钟黎蕴华认为,该举措既是对中国生物医药产业结构性的升级优化,也是对中国生物医药企业参与全球竞争的巨大支持。

《专利法实施细则修改意见(征求意见稿)》第八十五条之七规定:“专利权人请求给予药品专利期限补偿的,应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。”对此,钟黎蕴华认为这也意味着2021年3月1日以前上市的新药将无权申请专利期限补偿。“为更广泛保障研发者权益,鼓励创新,希望相关部门能够考虑在专利法的专利权期限补偿制度中加入过渡期,让更早地完成创新药的研发、更积极地申请了上市审批并使其更早惠及相关患者的创新药企,也能享受专利补偿制度带来的红利,弥补研发投入。”钟黎蕴华说。

明确新药定义 释放药品专利权期限补偿制度红利

刘雪松提出,明确新药定义,设置药品专利权期限补偿制度过渡期,可以让已经获批新药也能享受政策带来的红利。

对于即将正式实施的“药品专利权期限补偿制度”,刘雪松提出两点建议:

一是将“新药”定义为“中国新药”。对此建议,主要出于两方面考虑:首先,目前大环境鼓励企业实现frist-in-class(全球创新),定义为“中国新药”后,即使在国外先获批我们也不怕,也可享受后续相应制度带来的红利。第二,国际上也有很多创新药,它可能在中国还未申请新药上市,如果该创新药药品专利权期限剩余时间很短,也没有动力来中国再进行新药申请,它可能也不愿意耗费巨大投入在中国进行临床。所以这个制度也适应国际创新药,在中国让它形成新药享受这个红利,将会带动创新药“走进来”,惠及中国更多患者。

二是设置过渡期。根据目前行业对政策的理解,3月1日以前获批的药物不能够享受药品专利权期限补偿制度带来的红利。而这几年获批的中国新药,很多都面临着专利期保护期剩余不足的问题,如果设置过渡期可以让已获批新药也能享受政策带来的红利。

强化专利保护 激发药企创新活力

“专利保护期延期补偿机制是医药行业发展的内生动力、内生发展的诉求,也是我们国家道路自信、制度自信的具体反映。”周宵宇表示,在专利保护期的时间设置方面,要进一步激发我国药企的原始创新活力,需要兼顾各种社会声音和利益诉求的考量。要平衡仿制药到创新药之间的关系,提高药品可及性,让老百姓能够吃得起、用得着。

周宵宇表示,由于生物医药研发周期比较长,在《专利法》修正之前的一些生物医药领域专利经历了较长的审查时间和等待周期。为了能更好地保持医药企业的积极性,希望能够进一步出台响应措施,为过去曾经为我们中国人能够更快吃到好药的企业做一些保障。

(责任编辑:贾瑞)