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12岁以下儿童禁用又有两个曲马多制剂修订说明书

2021-04-21 14:39:59 来源:中国消费网

中国消费者报讯(记者孟刚)离曲马多注射液和单方口服剂被要求修订说明书才刚刚过去一个月有余,4月13日,国家药品监督管理局发布公告称,决定对曲马多栓剂(盐酸曲马多栓)和复方制剂(氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片及科洛曲片)药品说明书进行修订,涉及增加警示语,调整“不良反应”“禁忌”“注意事项”等7项内容。

12岁以下儿童禁用

据公告,曲马多栓剂和复方制剂均被要求增加警示语:使用曲马多的患者,可能发生成瘾、滥用和误用的风险,严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估,并定期监测上述情况。

使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时,应密切监测呼吸抑制等不良反应。

公告指出,盐酸曲马多可透过血脑屏障和胎盘屏障。而此次的药品说明书修改要求也明确指出,针对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老人的用药必须包含以下内容:不推荐哺乳期妇女使用本品,本品禁用于12岁以下儿童等。此外,说明书还指出,曲马多与乙醇、镇静剂、镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒。

加强滥用风险认识

连续两月发布曲马多说明书修订公告,说明曲马多的使用将进一步受到管控。

曲马多适应症为用于癌症疼痛,骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛,其作用强度为吗啡1/10-1/8。由于曲马多具有很强的兴奋作用和成瘾性,2008年,原卫生部将曲马多列入精神药品,以第二类精神药品的方式来进行管理,中国也因此成为了第一个将曲马多列为精神药品的国家。

中华医学会麻醉学分会常务委员徐建国教授指出,作为一种处方药,曲马多在医生的指导下按规定剂量服用,是不会成瘾的。

但在暴利驱使下,一些不法分子非法大量贩售,甚至将其卖给吸贩毒人员牟利,造成严重的滥用问题。而且目前很多药店不按规定,随便卖药给患者,很容易造成用药成瘾。

如2020年6月,江苏省江阴市华士镇发生一起交通事故引起警方注意。一辆小汽车在无任何车辆干扰的情况下冲进绿化带,事发司机精神恍惚、头冒虚汗。随后警方发现,该司机服用了大量含曲马多成分的药品。《中国药物警戒》2020年2月刊发题为《药物滥用人群曲马多复方制剂滥用/使用现状》文章表明,经调查发现,过半滥用人群认为该药交易方便,甚至完全不担心交易,只有大约百分之一的人是买来治病的。

首都医科大学附属北京友谊医院药学部主任医师沈素告诉记者,大剂量服用曲马多可导致意识紊乱、昏迷、体温下降等症状;甚至会呼吸抑制甚至呼吸骤停,危及生命。长期滥用则会对大脑和肾脏等器官造成严重损伤,危害不亚于吸毒。

而《公告》提醒,临床医师、药师应当仔细阅读曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

涉及多个企业

记者4月14日在国家药监局网站查询发现,曲马多国产药品有76条批号,涉及西安杨森、石药集团、北京双鹭、多多药业等公司。

药监局要求,药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲马多栓剂和复方制剂药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年7月9日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。其中氨酚曲马多片和氨酚曲马多胶囊生产企业应同时按照国家局发布的对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订公告要求一并对药品说明书进行修订。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

曲马多在 20世纪 70年代由GrunenthalGmbH公司(德国)研发,但随着曲马多的广泛应用,成瘾问题逐渐显现,近年来市场逐渐萎缩。记者了解到,根据中国医药工业信息中心药物综合数据库日前发布的数据,在镇痛药市场,2012年至2019年,曲马多的市场规模并没有扩大,7年中有6年销售额都处于下滑状态,而2020年前三季度降幅更是达到了22.75%。

(责任编辑:贾瑞)