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河南发布通告:对存在问题的19家医疗器械经营企业进行整改

河南发布通告:对存在问题的19家医疗器械经营企业进行整改
2020-07-14 14:43:25 来源:河南省药品监督管理局

7月8日,河南省药品监督管理局发布2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告,通告显示2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,河南省药品监督管理局共组织对河南闻道医疗、新安县医药公司等19家医疗器械经营企业开展了飞行检查。

河南发布通告:对存在问题的19家医疗器械经营企业进行整改

按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现,部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。

河南发布通告:对存在问题的19家医疗器械经营企业进行整改

对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。

(责任编辑:news10)