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管理制度不健全、采购验收不严格 河南41家医院因呼吸机等医疗器械问题被通报

管理制度不健全、采购验收不严格 河南41家医院因呼吸机等医疗器械问题被通报
2020-07-14 14:47:22 来源:河南省药品监督管理局

2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,河南省药品监督管理局共组织对河南中医药大学第一附属医院、郑州大学第一附属医院等41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。

管理制度不健全、采购验收不严格 河南41家医院因呼吸机等医疗器械问题被通报

针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品,制定检查方案,按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求,重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、使用、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现,使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位,采购验收管理不严格,文件记录不规范等问题。

管理制度不健全、采购验收不严格 河南41家医院因呼吸机等医疗器械问题被通报

对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。

(责任编辑:news10)