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蒲地蓝退出省医保喜忧参半 济川药业押注生长激素能否迎来新增长?

2021-12-27 16:30:08 来源:中国网财经

中国网财经12月27日讯(记者 曹中原 王嘉浩)近期,儿童医药股龙头企业之一的湖北济川药业股份有限公司(600566.SH),因部分主营产品退出医保序列,以及20亿大手笔进军生长激素赛道而备受关注。

主营产品退出医保序列可能对业绩造成多大影响?大额投资生长激素的风险与预期如何?济川药业就相关问题对中国网财经记者做出回复。

退出省医保目录 曾进入重点监控合理用药目录

资料显示,济川药业主要产品为蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等。其中,蒲地蓝消炎口服液为独家剂型,临床上主要用于腮腺炎、咽炎等;小儿豉翘清热颗粒为独家品种,主治小儿风热感冒。据其2021年中报,小儿豉翘清热颗粒在全国公立医院2020年儿科感冒用中成药市场占有率分别位列首位;蒲地蓝消炎口服液在2020年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率排名第一,此外,以其为主的清热解毒类业务收入占当年营业收入的比例约为1/3,共21.40亿元,可谓济川药业的“拳头产品“。

据了解,蒲地蓝消炎口服液退出省医保目录是各省市陆续执行国家医保局对于3年内逐步消化原省级药品目录调增药品政策的结果。据媒体报道,目前暂未公布蒲地蓝消炎口服液退出省级医保目录名单的还剩江苏、湖南、陕西、天津、辽宁、青海、吉林、安徽8个。

关于该情况对其经营产生的影响,济川药业表示,公司蒲地蓝消炎口服液未纳入国家医保目录已纳入部分省级医保目录,如未来仍未进入国家医保目录,则可能面临3年内(2022年12月31日前)退出各省级医保目录的风险。但药品的具体销售规模除受到医保支付政策的影响外,还会受到产品疗效、品牌影响力和用户的认可度等因素影响。在很多非医保省份和医保省份进入医保目录前,蒲地蓝消炎口服液也取得了良好的销售业绩。今年1-9月,公司业绩也实现了高速增长,几乎达到了公司历史最好水平。

记者从济川药业近5年的三季报中了解到,其今年三季报54亿的营收低于2018年三季报的55.4亿元,高于2017、2019、2020年的三季报;但其今年三季报12.7亿的净利润却低于2018、2019年三季报的净利润。

除了退出省医保目录的情况外,蒲地蓝消炎口服液的安全性也多次受到关注。早在2018年10月,国家药品监督管理局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订;时隔一年,2019年10月,浙江省卫健委办公室发布《关于印发浙江省第一批重点监控合理用药目录》的通知,蒲地蓝消炎口服液被列入其中。

对此,济川药业回复称,2018年应国家药监局的要求,其已修改了蒲地蓝消炎口服液的产品说明书,增加了注意事项“儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”。但中国网财经记者通过“叮当快药”、“美团”、“饿了么买药”等平台进行搜索时发现,部分药店展示的说明书中,“不良反应”、“注意事项”等仍显示为“尚不明确”。

而对于被列入重点监控合理用药药品目录的情况,其表示,蒲地蓝消炎口服液上市后在国内多家知名三甲医院开展过临床评价,受到过中国中医科学院与中国医学科学院的两院权威认证,被现行《中国药典》收录,先后入选多个国家级及省级相关疾病治疗的诊疗指南、专家共识,临床循证医学证据500余篇,临床疗效和安全性获得了专业医疗机构及广大使用患者的认可。

布局激素能否成为新的增长点?

据济川药业公告显示,2021年11月11日,济川药业全资子公司与天境生物签署《独家开发、生产及销售合作协议》,天境生物将授予济川药业其TJ101在中华人民共和国大陆地区(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)进行开发、生产、商业化的独家许可。济川药业将向天境生物支付人民币2.24亿元的首付款以及不超过人民币17.92亿元的开发及销售里程碑付款以及一定比例的IP授权提成。或因此公告,济川药业接连迎来两个涨停板。

但公告显示,本次签订的协议产品正在进行临床 III 期试验,临床试验最终能否成功、产品最终能否获批上市尚存在不确定性。此外,相当于2020年净利润的1.57倍的20.16亿元的总交易额也被诟病投入太大,事实上本次交易额也创下了近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。

对其风险性,济川药业回复中国网财经记者称,公司在合同签署前对交易对手方进行了详细的尽调,评估了伊坦生长激素的研发计划进度及相应的审评审批风险。从评估的结果看,TJ1010的II期数据为III临床试验的开展提供了有力的数据支撑,从III期入组情况看,该产品的临床进度也符合我们双方的预期。

此外,对于该产品如成功上市,将面临的实际市场规模不确定性、未来产品的推广进度和市场销售情况不确定性,以及同类产品竞争。济川药业告诉记者,“从市场容量上看,第三方调研的数据显示目前中国预计只有5.7%的儿童生长激素缺乏症患者接受了生长激素注射治疗,临床需求很大程度上尚未得到满足;而到2030年,中国生长激素缺乏市场预计将超过300亿元人民币,这么大的市场是完全能容下若干厂家共同开发,共同来推动行业的发展的;其次从济川已布局的渠道看,目前三级以上公立医院覆盖超过1700家,二级医院覆盖超过3700家,一级和社区医院覆盖超过1.8万家。这些医院里,儿童的专科医院超过220家,全国儿童专科医院大概在230家左右,我们基本上实现了全覆盖。除此之外我们目前还覆盖6万多家的诊所。这些都是后续TJ101上市之后快速推动商业化的有力保障“。

(责任编辑:贾瑞)