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氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药

2021-12-28 14:57:23 来源:人民网

氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药

国家药监局官网截图

人民网北京12月28日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,为保障公众用药安全,经组织论证和审定,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药,按处方药管理。

根据说明书安全性信息修订要求,上市后监测发现使用氢溴酸右美沙芬口服单方制剂出现以下不良反应:

神经系统:嗜睡、头晕、头痛、眩晕、乏力、肌肉不自主收缩。消化系统:恶心、呕吐、食欲缺乏、嗳气、口干、腹部不适(如胃痛)、便秘。免疫系统:超敏反应和过敏反应,包括皮疹、荨麻疹、水肿、瘙痒和心肺功能障碍。精神障碍:易激动、视幻觉、精神错乱,这些不良反应在服用过量药物的情况下更加明显。皮肤和皮下组织:皮疹、荨麻疹、瘙痒症、红斑、过敏性皮炎。

公告指出,相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请,其中安全性信息按照有关要求修订,说明书其它内容按照处方药要求进行修订,药品标签应当一并进行修订。

另外,本品修改说明书的补充申请批准后,相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,同时应及时收集并报告不良反应信息,做好风险控制及药物警戒工作。相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位,应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。

公告强调,临床医师、药师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。

(责任编辑:贾瑞)