近年来,舒适化用药成为医疗领域的新趋势,随着医疗技术的进步和人们对生活质量要求的提高,越来越多患者希望提高用药的舒适度,减轻其在治疗过程中的疼痛、焦虑等不适感,生长激素的应用群体也不例外。
生长激素水剂作为主流剂型被更多人选择,根据临床数据及患者使用情况来看,长效生长激素水剂在短效基础上做到了全面优化,不仅提高了用药舒适度,还在产品疗效、安全性等方面都更具优势。2014年,我国自研PEG化长效生长激素金赛增问世,开启了更为舒适化的治疗模式。
就用药体验而言,短效水剂需每日注射,一年注射365次。长效金赛增一周注射一次即可,全年共计52针,注射频率的大幅度减少,可有效减轻孩子治疗期间的焦灼情绪和恐惧情绪,在不影响孩子身心健康的基础上,确保治疗的顺利进行。
就安全性而言,聚乙二醇(PEG)是FDA唯一认可的可用于食品和药物的人工合成高分子材料,具有无毒、免疫原性低、无生物活性、高亲水性、溶解性好等特点,因此金赛增的PEG化学修饰是安全的长效技术,通过采用天然肽键与生长激素连接,形成完全天然结构的长效生长激素。在金赛增Ⅳ期临床试验中,治疗26周的过程中超过2000例临床研究显示金赛增组抗体检出率为零。
就疗效而言,长效生长激素能更好的模拟人体自身生长激素脉冲式分泌所产生的IGF-1(血清)水平,因此起效更快。治疗GHD患者的Ⅲ期临床试验组间比较可见,治疗后身高年生长速率金赛增组和短效组均有统计学差异(P<0.05), 金赛增年化生长速率达13.41 cm/y,显著高于短效生长激素组。
近日,长效生长激素金赛增新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍,这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。
上市十年之久,金赛增使用人数超十万,且被国际认可是生长激素问世以来取得的最大进步,更好的效果和更舒适化的用药体验,大众看得见。本次新适应症的获批,将惠及更多患者,也再一次让世界看到了中国科技力量。