生长激素作为人体脑垂体前叶分泌的一种关键肽类激素,对骨骼、内脏及全身的生长发育起着至关重要的作用。为了保证用药的安全性,重组人生长激素水剂合规添加了适量的抑菌剂,那么为什么必须添加抑菌剂?看完本文相信大家会得到清晰的答案。
生长激素作为一种蛋白类生物制品,极易受到细菌污染的威胁,从而影响其安全性。作为一种处方药,其剂量因人而异,但市面上包装规格有限,实际操作中难免会出现单支药品多次使用的情况。作为蛋白类生物制品,生长激素极易受到细菌污染。有研究表明,未做抑菌处理的蛋白类药品,放置7小时后污染率可高达62%。目前,市面上选择短效生长激素水剂的家庭相对更多,注射频次为每日一次,未使用完的药剂第二天继续使用时,间隔时长势必会超过7小时,未添加抑菌剂的生长激素水剂,其细菌含量难以估量。
此外,生长激素的皮下注射方式决定了一旦药物被细菌污染,则很大几率会造成局部感染,甚至随血液流通至全身其他器官,造成死亡率极高的败血病。这时,抑菌剂的添加,就可充分预防细菌污染药物,有效保障用药安全。
接下来继续分析生长激素抑菌剂本身的安全性。目前,国内外生产生长激素的厂家多数会在药品中添加微量的苯酚作为抑菌剂。苯酚作为抑菌剂的临床应用已经超过 50 年,经过50年的实践和考验,苯酚被认为是安全、有效的抑菌剂,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。
欧洲食品安全局(EFSA)2013年公布了对苯酚安全性的进一步研究报告显示:苯酚的每日耐受摄入量(TDI)为0.5mg/kg/天。生长激素水剂中实际添加的苯酚含量往往仅为耐受量的几百分之一,因此安全性极高。
因此,在生长激素的生产和使用过程中,添加适量的抑菌剂成为了一个重要的安全保障措施。然而,值得注意的是,许多人误以为抑菌剂等同于防腐剂,但二者并不是同一种物质,在功能和用途上也存在明显区别,大家应理性看待。
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